Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja motståndskraft hos ungdomar genom Mindfulness-meditation (PRYME)

9 december 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

PRYME-studien: Promoting Resilience in Youth Through Mindfulness medEditation.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bedöma om mindfulnessträning minskar internaliseringsproblem i tidiga skeden som ångest, oro och dåligt humör hos hjälpsökande ungdomar.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) mindfulness + care-as-usual (CAU) eller 2) CAU-only. Mindfulnessprogrammet har utvecklats speciellt för ungdomar med internaliseringsproblem. Det 8-veckors träningsprogrammet består av veckovisa 2-timmarspass, med mindfulness, yoga och mindful aktiv rörelse i varje pass. Dessutom bjuds deltagarna in att öva hemma mellan sessionerna i cirka 20 minuter per dag.

Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0), behandlingens slut (T1) (eller 2-3 månader efter baslinjen för gruppen endast CAU) och vid 2 månaders uppföljning (T2) och 6 månaders uppföljning (T3).

Mätningar kommer att inkludera:

  • Frågeformulär för självrapportering (T0, T1, T2, T3)
  • Psykiatrisk diagnostisk intervju (T0, T3)
  • MR-undersökningar (T0, T1)
  • Kognitiva uppgifter (T0, T1)

Den primära utfallsparametern är det totala antalet internaliseringsproblem uppmätt med Adult Self Report (ASR) vid slutet av behandlingen. Effekten av mindfulnessträning (mindfulness + CAU vs. CAU-only) på internaliseringsproblem vid T1 kommer att bedömas med hjälp av en linjär-mixad effektmodell.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om mindfulnessträning minskar mentala problem i tidiga skeden som ångest, oro och dåligt humör hos hjälpsökande ungdomar.

Bakgrund Majoriteten av psykiska sjukdomar (75 %) uppstår före 25 års ålder och många har livslång inverkan på hälsa och funktion. Tidig intervention kan vara effektivare än behandling som krävs i senare skeden. Det tidiga skedet av psykisk ohälsa kännetecknas vanligtvis av milda, ospecifika besvär som ångest, oro och dåligt humör. Dessa "internaliserande problem" är allt vanligare hos ungdomar och förknippas med olika negativa utfall inklusive utveckling av psykisk sjukdom och utgör därför ett viktigt mål för tidig intervention.

Internaliserande problem observeras i de tidiga stadierna av olika psykiska störningar. Hjälpsökande ungdomar med internaliseringsproblem kan således spegla ett tidigt skede av psykisk sjukdomsutveckling. Mindfulnessträning är effektiv vid behandling av en rad psykiska störningar inklusive egentlig depression och kan främja motståndskraft genom att agera på underliggande mekanismer. I mindfulnessträning lär sig deltagarna att fokusera och upprätthålla uppmärksamheten på nuvarande upplevelser på ett icke-dömande sätt. Denna process främjar medvetenhet om automatiska beteendemönster och förbättrar kognitiv flexibilitet och känsloreglering.

Forskning visar att ett nätverk av hjärnregioner som är involverade i bearbetningen av självrelaterad information (d.v.s. Default Mode Network; DMN) är hyperaktivt hos personer med allvarlig psykisk sjukdom. Individer som löper risk för depression är benägna att tolka upplevelser på ett negativt, självkritiskt sätt. MRT-studier har visat att mindfulness minskar aktiviteten hos DMN under bearbetning av självrelevant information. Mindfulnessträning kan således normalisera avvikelser i självrefererande bearbetning och därigenom minska risken för utveckling av psykisk ohälsa.

Studiedesign Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper: 1) interventionsgruppen, som får mindfulnessträning utöver care-as-usual (CAU) och 2) kontrollgruppen, som endast får CAU. Forskargruppsmedlemmar som utför kliniska uppföljningsbedömningar är blinda för grupptilldelning. Data samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje (T0), avslutad behandling (T1) (inom 1 månad efter avslutad mindfulness-träningsinterventionsgrupp och cirka 3 månader efter baslinjemätningen för kontrollgruppen), 2 månader uppföljning (T2), och 6 månaders uppföljning (T3). Bedömningar inkluderar kliniska intervjuer, självrapporteringsfrågeformulär och kognitiva uppgifter och MRI-skanningar (endast vid baslinjen och vid slutet av behandlingen). Det huvudsakliga resultatet är det totala antalet internaliseringsproblem vid T1 mätt med Adult Self Report (ASR). Sekundära data inkluderar självrapporterande frågeformulär om komorbida symtom, idisslande, självkänsla, erfarenhetsmässigt undvikande, mindfulness-förmåga, självmedkänsla, socialt och emotionellt välbefinnande och motståndskraft.

MRT och experimentella uppgiftsdata inhämtas för att bedöma (förändringar i) underliggande neurokognitiva mekanismer och neurala korrelat. MRT-skanningar förvärvas vid baslinjen och T1 och inkluderar en anatomisk skanning, diffusions-MRI-skanning och fMRI-skanning i vilotillstånd. Dessutom förvärvas Self-Referent Encoding Task (SRET), som mäter fördomar för positiv och negativ självrelaterad information, i skannern. Dessutom utför deltagarna en aversiv go/no-go-uppgift för att mäta flykt-/undvikandebeteende i samband med aversiva signaler. Dessutom inbjuds deltagarna att utföra en Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) uppgift och Control Belief Update (CBU) uppgift online. PIT-uppgiften mäter hur Pavlovska fördomar påverkar instrumentellt förhållningssätt och tillbakadragande beteende. CBU mäter i vilken utsträckning man flexibelt kan uppdatera föreställningar om kontrollerbarheten i sin miljö.

Studiepopulation Hjälpsökande ungdomar (16-25 år) kommer att rekryteras från primärvård (psykiatrisk) vårdgivare, inklusive studerande psykologer, allmänläkare (GP) och mentalvårdare. Eftersom både internaliseringsproblem och intresse för mindfulnessträning är vanligare hos kvinnor accepteras en obalans i sex (fler kvinnor än män). Provstorleksberäkningar för att säkerställa tillräcklig kraft för att upptäcka små till medelstora gruppskillnader i internaliseringsproblem från baslinjen till T1, resulterade i en nödvändig provstorlek på N = 155.

Interventionsbehandling Det mindfulness-program som används i studien är programmet Learning to Offset Stress (LOS; på nederländska: Leren Omgaan met Stress). Detta 8-veckors mindfulnessträningsprogram har utformats speciellt för ungdomar med internaliseringsproblem. Programmet består av veckovisa 2-timmarspass, med mindfulnessövningar, yoga och mindful fysisk aktivitet i varje pass, och daglig träning hemma (~20 min).

Vård som vanligt Vård som vanligt omfattar all vård från primär psykvårdsgivare eller sekundär psykvård efter remiss. Primär psykisk vård innebär vanligtvis stödjande rådgivning och/eller beteendeaktivering.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande Riskerna och obehaget i samband med deltagande i denna studie uppskattas som låga. Den största bördan består av upprepade icke-invasiva bedömningar och MR-skanning, vilket kan vara obehagligt för vissa deltagare.

Hypotes Huvudhypotesen är att mindfulnessträning + CAU i förhållande till endast CAU kommer att minska internaliseringsproblem vid T1 mätt med ASR.

Hypoteser om kognitiva data och MRT-data kommer att beskrivas i detalj på annat håll (apredicted.com). I korthet antas det att högre internaliseringsproblem vid baslinjen kommer att vara associerade med högre negativitetsbias i godkännande och återkallande av självrelaterad information om SRET, överdrivna flykt- och undvikandesvar på den aversiva go/no-go-uppgiften, ökad aversiv Pavlovsk påverkan över instrumentellt beteende på PIT, och en bias mot minskad kontrollerbarhet på CBU-uppgiften och att dessa effekter kommer att dämpas efter mindfulness-träning (+CAU) jämfört med endast CAU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 EN
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom mellan 16 och 25 år
  2. Ge skriftligt informerat samtycke
  3. Tillräcklig behärskning av nederländska språket

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsdiagnos av allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofrenispektrumstörning, personlighetsstörning och posttraumatisk stressyndrom
  2. Historik av allvarlig medicinsk sjukdom eller neurologisk sjukdom, inklusive huvudtrauma och epilepsi
  3. Deltagande i ett mindfulnessprogram det senaste året
  4. Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
  5. Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. järnhaltiga föremål i eller runt kroppen inklusive hängslen, metallfragment, pacemaker, klaustrofobi, kroppsvikt > 250 kg)
  6. Måttliga till allvarliga missbruksstörningar (dvs. vi tillåter mild missbruk)
  7. Aktuell aktiv suicidalitet, aktuella psykotiska symtom över klinisk cut-off för psykos, eller aktuella traumarelaterade besvär över klinisk cut-off för PTSD.
  8. Diagnostiserad eller misstänkt (lindrig) intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 75)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (LOS-träning) + vård som vanligt (insatsgrupp)
Interventionsgrupp: mindfulness (LOS) träning + CAU
Undersökningsbehandlingen är LOS-träningen, som är en anpassning av två tidigare validerade mindfulness-baserade program: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) utvecklat av Segal, Williams och Teasdale (2002) och Mindful2Work (M2W)-programmet utvecklat av de Bruin, Formsma och Bögels (2018). M2W-programmet kombinerar medveten fysisk aktivitet, yoga och mindfulness-meditation för att rikta in sig på stresssymptom och utbrändhet hos vuxna. LOS-utbildningen anpassades från dessa program för att möta behoven hos ungdomar med internaliseringsproblem. Träningen består av 8 veckovisa 2-timmarspass som var och en består av tre delar: medveten fysisk aktivitet (15-20 minuter), yoga (15-20 minuter) och mindfulness-meditationsövningar (80-90 minuter). Förutom att delta i gruppsessioner bjuds deltagarna in att öva hemma dagligen. Hemmeträning består av dagliga mindfulnessövningar som omfattar mindfulnessövningar, yoga och mindful fysisk aktivitet.
Ungdomar som söker hjälp för att internalisera problem hos en primär psykiatrisk läkare, inklusive studentpsykologer eller psyksjuksköterskor, men som (ännu) inte uppfyller kriterierna för (svår) psykisk ohälsa erbjuds vanligtvis stödjande rådgivning, som främst syftar till att hjälpa människor att känna sig förstådda. och stöttade. Stödjande rådgivning kan också innehålla instruktioner om beteendeaktivering, särskilt när individer rapporterar minskad aktivitet och beteendemässigt undvikande inklusive socialt tillbakadragande. Dessutom använder mentalvårdare vanligtvis en "vaktande väntan"-policy för personer med symtom i det mildare intervallet, där de regelbundet checkar in med klienter och hänvisar till mer intensiv behandling om och när symtomen förvärras.
Aktiv komparator: Care-as-usual (CAU)-endast (kontrollgrupp)
Kontrollgrupp: Endast CAU
Ungdomar som söker hjälp för att internalisera problem hos en primär psykiatrisk läkare, inklusive studentpsykologer eller psyksjuksköterskor, men som (ännu) inte uppfyller kriterierna för (svår) psykisk ohälsa erbjuds vanligtvis stödjande rådgivning, som främst syftar till att hjälpa människor att känna sig förstådda. och stöttade. Stödjande rådgivning kan också innehålla instruktioner om beteendeaktivering, särskilt när individer rapporterar minskad aktivitet och beteendemässigt undvikande inklusive socialt tillbakadragande. Dessutom använder mentalvårdare vanligtvis en "vaktande väntan"-policy för personer med symtom i det mildare intervallet, där de regelbundet checkar in med klienter och hänvisar till mer intensiv behandling om och när symtomen förvärras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet internaliseringsproblem mätt med ASR, beräknat som summan av svaren på de punkter som omfattar tillbakadragna, somatiska besvär, ångest och depressions subskalor.
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
ASR är ett 126-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer aspekter av adaptiv funktion och problem. Objekt bedöms på en 3-gradig skala: 0-Inte sant, 1-något eller ibland sant, 2-mycket sant eller ofta sant.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) - grubblande subskalepoäng.
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
RRQ används för att mäta två faktorer av självfokuserad uppmärksamhet: idisslande och reflektion). Den grubblande subskalan består av 12 poster som mäts på en 5-gradig Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Totalpoäng för den upplevda stressskalan (PSS-10).
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter (upplevd) stress. Den består av 10 objekt som mäts med en 4-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0-40.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) totalpoäng.
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
RSES är ett självrapporteringsformulär som bedömer global självkänsla. Den består av 10 objekt som mäts med en 4-punkts Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Totalpoäng för Adaptive Self-Concept Questionnaire (ASCQ).
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
ASCQ är ett självrapporterande frågeformulär som mäter egenskaper hos självuppfattningen som är förknippade med anpassningsförmåga. Den består av 25 objekt som mäts med hjälp av en 6-punkts Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Totalpoängen för Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
AAQ är ett självrapporterande frågeformulär som mäter upplevelsebaserat undvikande. Den består av 10 objekt som mäts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
The Five Facess of Mindfulness Questionnaire - Kort form (FFMQ - SF) totalpoäng.
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter mindfulnessfärdigheter. Den består av 24 objekt som mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Totalpoängen på Self-Compassion Scale (SCS).
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Self-Compassion Scale (SCS) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter självmedkänsla. Den består av 24 objekt som mäts med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
The Mental Health Continuum - Short Form (MHC - SF) totalpoäng
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
MHC - SF är ett självrapporterande frågeformulär som mäter socialt och emotionellt välbefinnande. Den består av 14 objekt som mäts med en 6-punkts Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD - RISC) totalpoäng.
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
CD - RISC är ett självrapporterande frågeformulär som mäter resiliens. Den består av 10 objekt som mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Self-Referent Encoding Task (SRET)
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
SRET är en beteendeuppgift som mäter implicita fördomar för positiv och negativ självrelaterad information. Det kommer delvis att genomföras i MRT-skannern.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Inlärningsuppgift för flykt/undvikande
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Inlärningsuppgiften för flykt/undvikande är en aversiv go/no-go-uppgift. Denna uppgift mäter automatiserade flykt- och undvikandebeteenden i samband med aversiva signaler.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Uppgift från Pavlovian till Instrumental Transfer (PIT).
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
PIT-uppgiften är en beteendeuppgift som mäter påverkan av positiva och negativa Pavlovska fördomar på instrumentellt tillvägagångssätt för abstinensbeteende. Denna uppgift utförs online och är en valfri del av bedömningarna för deltagaren.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Uppgift för kontroll av trosuppdatering (CBU).
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
CBU-uppgiften är en beteendeuppgift som mäter förmågan att flexibelt uppdatera föreställningar om miljökontrollerbarhet. Denna uppgift utförs online och är en valfri del av bedömningarna för deltagaren.
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
MRT-skanning
Tidsram: avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
MRT-skanning kommer att inkludera en anatomisk skanning (MPRAGE), fMRI-skanning i vilotillstånd, diffusionsvägd MRI-skanning och task-fMRI (SRET)
avslutad behandling (T1), cirka 3 månader efter baslinjebedömningen
Förekomst av psykiatriska störningar enligt DSM-5-kriterierna på MINI - Förenklat för DSM-5 (MINI-S-DSM-5). Att notera: MINI-S är ett separat instrument från Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) för DSM-5 av Prof. Sheehan.
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T3), cirka 9 månader efter baslinjebedömningen
MINI-S-DSM-5 är en strukturerad diagnostisk intervju för psykiatriska störningar, som bedömer 16 vanliga psykiatriska störningar.
6 månaders uppföljning (T3), cirka 9 månader efter baslinjebedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera