- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916651
Förderung der Resilienz bei Jugendlichen durch Achtsamkeitsmeditation (PRYME)
Die PRYME-Studie: Förderung der Resilienz bei Jugendlichen durch Achtsamkeitsmeditation.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu beurteilen, ob Achtsamkeitstraining internalisierende Probleme im Frühstadium wie Angstzustände, Sorgen und schlechte Laune bei hilfesuchenden Jugendlichen reduziert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Achtsamkeit + Pflege wie gewohnt (CAU) oder 2) Nur CAU. Das Achtsamkeitsprogramm wurde speziell für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen entwickelt. Das 8-wöchige Trainingsprogramm besteht aus wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen mit Achtsamkeit, Yoga und achtsamer aktiver Bewegung in jeder Sitzung. Darüber hinaus sind die Teilnehmer eingeladen, zwischen den Sitzungen etwa 20 Minuten pro Tag zu Hause zu üben.
Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T1) (oder 2–3 Monate nach Studienbeginn für die Nur-CAU-Gruppe) sowie nach 2 Monaten Nachbeobachtung (T2) und 6 Monaten Nachuntersuchung erhoben (T3).
Zu den Messungen gehören:
- Fragebögen zur Selbstauskunft (T0, T1, T2, T3)
- Psychiatrisches Diagnostikgespräch (T0, T3)
- MRT-Scans (T0, T1)
- Kognitive Aufgaben (T0, T1)
Der primäre Ergebnisparameter ist die Gesamtzahl der Internalisierungsprobleme, die mit dem Adult Self Report (ASR) am Ende der Behandlung gemessen wird. Die Wirkung des Achtsamkeitstrainings (Achtsamkeit + CAU vs. nur CAU) auf die Internalisierung von Problemen bei T1 wird anhand eines linearen Mixed-Effects-Modells bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Achtsamkeitstraining psychische Probleme im Frühstadium wie Angstzustände, Sorgen und schlechte Laune bei hilfesuchenden Jugendlichen reduziert.
Hintergrund Die meisten psychischen Erkrankungen (75 %) treten vor dem 25. Lebensjahr auf und viele haben lebenslange Auswirkungen auf Gesundheit und Funktionsfähigkeit. Eine frühzeitige Intervention kann wirksamer sein als die in späteren Stadien erforderliche Behandlung. Das Frühstadium einer psychischen Erkrankung ist typischerweise durch leichte, unspezifische Beschwerden wie Angstzustände, Sorgen und schlechte Laune gekennzeichnet. Diese „Verinnerlichungsprobleme“ treten bei Jugendlichen immer häufiger auf und sind mit verschiedenen negativen Folgen, einschließlich der Entwicklung von psychischen Erkrankungen, verbunden und stellen daher ein wichtiges Ziel für eine frühzeitige Intervention dar.
Internalisierungsprobleme werden im Frühstadium verschiedener psychischer Störungen beobachtet. Hilfesuchende Jugendliche mit Internalisierungsproblemen können daher ein frühes Stadium der Entwicklung einer psychischen Erkrankung widerspiegeln. Achtsamkeitstraining ist wirksam bei der Behandlung einer Reihe von psychischen Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, und kann die Belastbarkeit fördern, indem es auf zugrunde liegende Mechanismen einwirkt. Im Achtsamkeitstraining lernen die Teilnehmer, ihre Aufmerksamkeit auf die Erfahrungen des gegenwärtigen Augenblicks zu richten und diese auf eine nicht wertende Weise aufrechtzuerhalten. Dieser Prozess fördert das Bewusstsein für automatische Verhaltensmuster und verbessert die kognitive Flexibilität und Emotionsregulation.
Untersuchungen zeigen, dass ein Netzwerk von Gehirnregionen, die an der Verarbeitung selbstbezogener Informationen beteiligt sind (d. h. das Default Mode Network; DMN), bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen hyperaktiv ist. Personen mit einem Risiko für Depressionen neigen dazu, Erfahrungen negativ und selbstkritisch zu interpretieren. MRT-Studien haben gezeigt, dass Achtsamkeit die Aktivität des DMN während der Verarbeitung selbstrelevanter Informationen reduziert. Achtsamkeitstraining kann somit Anomalien in der selbstreferenziellen Verarbeitung normalisieren und dadurch das Risiko der Entwicklung einer psychischen Erkrankung verringern.
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) der Interventionsgruppe, die zusätzlich zum Care-as-usual (CAU) Achtsamkeitstraining erhält, und 2) der Kontrollgruppe, die nur CAU erhält. Mitglieder des Forschungsteams, die klinische Nachuntersuchungen durchführen, sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Ausgangswert (T0), Behandlungsende (T1) (innerhalb eines Monats nach Abschluss der Achtsamkeitstrainings-Interventionsgruppe und etwa 3 Monate nach der Ausgangsmessung für die Kontrollgruppe), 2 Monate Follow-up (T2) und 6-Monats-Follow-up (T3). Die Beurteilungen umfassen klinische Interviews, Fragebögen zur Selbstauskunft sowie kognitive Aufgaben und MRT-Scans (nur zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung). Das Hauptergebnis ist die Gesamtzahl der Internalisierungsprobleme bei T1, gemessen mit dem Adult Self Report (ASR). Zu den Sekundärdaten gehören Selbstberichtsfragebögen zu komorbiden Symptomen, Grübeln, Selbstwertgefühl, Erfahrungsvermeidung, Achtsamkeitsfähigkeiten, Selbstmitgefühl, sozialem und emotionalem Wohlbefinden und Belastbarkeit.
MRT- und experimentelle Aufgabendaten werden erfasst, um (Veränderungen) zugrunde liegender neurokognitiver Mechanismen und neuronaler Korrelate zu bewerten. MRT-Scans werden zu Studienbeginn und T1 durchgeführt und umfassen einen anatomischen Scan, einen Diffusions-MRT-Scan und einen fMRT-Scan im Ruhezustand. Darüber hinaus wird im Scanner die Self-Referent Encoding Task (SRET) erfasst, die Vorurteile für positive und negative selbstbezogene Informationen misst. Darüber hinaus führen die Teilnehmer eine aversive Go/No-Go-Aufgabe durch, um Flucht-/Vermeidungsverhalten im Kontext aversiver Signale zu messen. Darüber hinaus sind die Teilnehmer eingeladen, online eine Pawlowsche-zu-Instrumental-Transfer-Aufgabe (PIT) und eine Control-Belief-Update-Aufgabe (CBU) durchzuführen. Die PIT-Aufgabe misst, wie Pawlowsche Vorurteile die instrumentelle Annäherung und das Rückzugsverhalten beeinflussen. Die CBU misst, inwieweit jemand seine Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit seiner Umgebung flexibel aktualisieren kann.
Studienpopulation Hilfesuchende Jugendliche (im Alter von 16 bis 25 Jahren) werden aus primären (psychiatrischen) Gesundheitsdienstleistern rekrutiert, darunter studentische Psychologen, Allgemeinmediziner (GPs) und Krankenschwestern für psychische Gesundheit. Da bei Frauen sowohl Internalisierungsprobleme als auch Interesse an Achtsamkeitstraining häufiger vorkommen, wird ein Ungleichgewicht beim Geschlecht (mehr Frauen als Männer) in Kauf genommen. Berechnungen der Stichprobengröße, um eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung kleiner bis mittelgroßer Gruppenunterschiede bei der Internalisierung von Problemen vom Ausgangswert bis T1 sicherzustellen, führten zu einer erforderlichen Stichprobengröße von N = 155.
Interventionelle Behandlung Das in der Studie verwendete Achtsamkeitsprogramm ist das Programm „Learning to Offset Stress“ (LOS; auf Niederländisch: Leren Omgaan met Stress). Dieses 8-wöchige Achtsamkeitstrainingsprogramm wurde speziell für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen entwickelt. Das Programm besteht aus wöchentlichen zweistündigen Sitzungen mit Achtsamkeitsübungen, Yoga und achtsamer körperlicher Aktivität in jeder Sitzung sowie täglichem Üben zu Hause (ca. 20 Minuten).
„Care-as-usual“ „Care-as-usual“ umfasst die gesamte Betreuung durch Anbieter primärer psychiatrischer Versorgung oder sekundärer psychiatrischer Dienste nach Überweisung. Die primäre psychische Gesundheitsversorgung umfasst in der Regel unterstützende Beratung und/oder Verhaltensaktivierung.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken und Unannehmlichkeiten werden als gering eingeschätzt. Die Hauptbelastung besteht aus wiederholten nicht-invasiven Untersuchungen und MRT-Untersuchungen, die für einige Teilnehmer unangenehm sein können.
Hypothese Die Haupthypothese ist, dass Achtsamkeitstraining + CAU im Vergleich zu nur CAU die Internalisierungsprobleme bei T1 reduzieren wird, gemessen mit dem ASR.
Hypothesen zu kognitiven und MRT-Daten werden an anderer Stelle ausführlich beschrieben (aspredicted.com). Kurz gesagt wird die Hypothese aufgestellt, dass höhere Internalisierungsprobleme zu Studienbeginn mit einer stärkeren Negativitätsverzerrung bei der Befürwortung und Erinnerung von selbstbezogenen Informationen im SRET, übertriebenen Flucht- und Vermeidungsreaktionen bei der aversiven Go/No-Go-Aufgabe und einem erhöhten aversiven Pawlowschen Einfluss verbunden sind über instrumentelles Verhalten bei der PIT und eine Tendenz zu reduzierter Kontrollierbarkeit bei der CBU-Aufgabe und dass diese Effekte nach Achtsamkeitstraining (+CAU) im Vergleich zu nur CAU abgeschwächt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guusje Collin, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 30 98988
- E-Mail: guusje.collin@radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Kontakt:
- Guusje Collin, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 30 98988
- E-Mail: guusje.collin@radboudumc.nl
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Kontakt:
- Paul Lagerweij, MSc
- Telefonnummer: +31 6 50008497
- E-Mail: paul.lagerweij@radboudumc.nl
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 EN
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 16 und 25 Jahren
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose einer schweren schweren Depression, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Persönlichkeitsstörung und einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Kopftrauma und Epilepsie
- Teilnahme an einem Achtsamkeitsprogramm im vergangenen Jahr
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z. B. eisenhaltige Gegenstände im oder um den Körper, einschließlich Zahnspangen, Metallfragmente, Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Körpergewicht > 250 kg)
- Mittelschwere bis schwere Substanzstörungen (d. h. wir erlauben leichten Substanzkonsum)
- Aktuelle aktive Suizidalität, aktuelle psychotische Symptome über dem klinischen Grenzwert für Psychosen oder aktuelle traumabedingte Beschwerden über dem klinischen Grenzwert für PTSD.
- Diagnostizierte oder vermutete (leichte) geistige Behinderung (geschätzter IQ < 75)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (LOS-Schulung) + Pflege wie gewohnt (Interventionsgruppe)
Interventionsgruppe: Achtsamkeitstraining (LOS) + CAU
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Verhalten: Training „Learning to Offset Stress“ (LOS) (auf Niederländisch: Leren Omgaan met Stress).
Die Prüfbehandlung ist das LOS-Training, eine Adaption zweier zuvor validierter achtsamkeitsbasierter Programme: der von Segal, Williams und Teasdale (2002) entwickelten Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) und dem von de entwickelten Mindful2Work (M2W)-Programm Bruin, Formsma und Bögels (2018).
Das M2W-Programm kombiniert achtsame körperliche Aktivität, Yoga und Achtsamkeitsmeditation, um Stresssymptome und Burn-out bei Erwachsenen zu bekämpfen.
Das LOS-Training wurde aus diesen Programmen angepasst, um den Bedürfnissen von Jugendlichen mit Internalisierungsproblemen gerecht zu werden.
Das Training besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die jeweils drei Elemente umfassen: achtsame körperliche Aktivität (15–20 Minuten), Yoga (15–20 Minuten) und Achtsamkeitsmeditationsübungen (80–90 Minuten).
Zusätzlich zu den Gruppensitzungen sind die Teilnehmer eingeladen, täglich zu Hause zu üben.
Die Heimpraxis besteht aus täglichen Achtsamkeitsübungen, bestehend aus Achtsamkeitsübungen, Yoga und achtsamer körperlicher Aktivität.
Jugendlichen, die bei der Verinnerlichung von Problemen Hilfe von einem primären Psychologen, einschließlich studentischer Psychologen oder psychiatrischer Krankenpfleger, suchen, aber (noch) nicht die Kriterien für eine (schwere) psychische Erkrankung erfüllen, wird in der Regel unterstützende Beratung angeboten, die in erster Linie darauf abzielt, den Menschen das Gefühl zu geben, verstanden zu werden und unterstützt.
Unterstützende Beratung kann auch Anweisungen zur Verhaltensaktivierung umfassen, insbesondere wenn Einzelpersonen über verminderte Aktivität und Verhaltensvermeidung einschließlich sozialem Rückzug berichten.
Darüber hinaus wenden Psychiater bei Menschen mit milderen Symptomen häufig eine Strategie des „wachsamen Abwartens“ an, bei der sie sich regelmäßig bei den Klienten melden und sie zu einer intensiveren Behandlung überweisen, wenn sich die Symptome verschlimmern.
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Aktiver Komparator: Nur Care-as-usual (CAU) (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe: nur CAU
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Jugendlichen, die bei der Verinnerlichung von Problemen Hilfe von einem primären Psychologen, einschließlich studentischer Psychologen oder psychiatrischer Krankenpfleger, suchen, aber (noch) nicht die Kriterien für eine (schwere) psychische Erkrankung erfüllen, wird in der Regel unterstützende Beratung angeboten, die in erster Linie darauf abzielt, den Menschen das Gefühl zu geben, verstanden zu werden und unterstützt.
Unterstützende Beratung kann auch Anweisungen zur Verhaltensaktivierung umfassen, insbesondere wenn Einzelpersonen über verminderte Aktivität und Verhaltensvermeidung einschließlich sozialem Rückzug berichten.
Darüber hinaus wenden Psychiater bei Menschen mit milderen Symptomen häufig eine Strategie des „wachsamen Abwartens“ an, bei der sie sich regelmäßig bei den Klienten melden und sie zu einer intensiveren Behandlung überweisen, wenn sich die Symptome verschlimmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtzahl der Internalisierungsprobleme, gemessen mit dem ASR, berechnet als Summe der Antworten auf die Subskalen Rückzug, somatische Beschwerden, Angst und Depression.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der ASR ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 126 Punkten, der Aspekte der adaptiven Funktionsweise und Probleme bewertet.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 – Stimmt nicht, 1 – Stimmt eher oder manchmal, 2 – Stimmt sehr oder Stimmt oft.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) – Grübeln-Subskalen-Score.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der RRQ wird verwendet, um zwei Faktoren der selbstfokussierten Aufmerksamkeit zu messen: Grübeln und Nachdenken.
Die Grübel-Subskala besteht aus 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Gesamtpunktzahl der Perceived Stress Scale (PSS-10).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den (wahrgenommenen) Stress misst.
Es besteht aus 10 Items, die anhand einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Gesamtpunktzahl der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der RSES ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das globale Selbstwertgefühl bewertet.
Es besteht aus 10 Items, die anhand einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Gesamtpunktzahl des Adaptive Self-Concept Questionnaire (ASCQ).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der ASCQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Eigenschaften des Selbstkonzepts misst, die mit Anpassungsfähigkeit verbunden sind.
Es besteht aus 25 Items, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Gesamtpunktzahl des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der AAQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die erfahrungsbedingte Vermeidung misst.
Es besteht aus 10 Items, die anhand einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Fünf Facetten der Achtsamkeit – Kurzform“ (FFMQ – SF).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der Fragebogen „Fünf Facetten der Achtsamkeit – Kurzform“ (FFMQ – SF) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Achtsamkeitsfähigkeiten misst.
Es besteht aus 24 Items, die anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Gesamtpunktzahl der Self-Compassion Scale (SCS).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Selbstmitgefühl misst.
Es besteht aus 24 Items, die anhand einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Gesamtpunktzahl des Mental Health Continuum – Short Form (MHC – SF).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der MHC-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das soziale und emotionale Wohlbefinden misst.
Es besteht aus 14 Items, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Gesamtpunktzahl der Connor-Davidson Resilience Scale (CD – RISC).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der CD-RISC ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Belastbarkeit.
Es besteht aus 10 Items, die anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Selbstreferenzielle Kodierungsaufgabe (SRET)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Der SRET ist eine Verhaltensaufgabe, die implizite Vorurteile für positive und negative selbstbezogene Informationen misst.
Sie wird teilweise im Kernspintomographen durchgeführt.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Lernaufgabe zum Entkommen/Vermeiden
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die Flucht-/Vermeidungs-Lernaufgabe ist eine aversive Go/No-Go-Aufgabe.
Diese Aufgabe misst automatisiertes Flucht- und Vermeidungsverhalten im Kontext aversiver Hinweise.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT)-Aufgabe
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die PIT-Aufgabe ist eine Verhaltensaufgabe, die den Einfluss positiver und negativer Pawlowscher Vorurteile auf den instrumentellen Ansatz des Rückzugsverhaltens misst.
Diese Aufgabe wird online durchgeführt und ist für den Teilnehmer optionaler Teil der Beurteilungen.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Aufgabe „Control Belief Update“ (CBU).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die CBU-Aufgabe ist eine Verhaltensaufgabe, die die Fähigkeit misst, Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit der Umwelt flexibel zu aktualisieren.
Diese Aufgabe wird online durchgeführt und ist für den Teilnehmer optionaler Teil der Beurteilungen.
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Die MRT-Untersuchung umfasst einen anatomischen Scan (MPRAGE), einen Ruhezustands-fMRT-Scan, einen diffusionsgewichteten MRT-Scan und einen Task-fMRT (SRET).
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Ende der Behandlung (T1), etwa 3 Monate nach der Basisbewertung
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Vorliegen psychiatrischer Störungen gemäß DSM-5-Kriterien im MINI – Vereinfacht für DSM-5 (MINI-S-DSM-5). Bemerkenswert: Das MINI-S ist ein vom Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) für DSM-5 von Prof. Sheehan getrenntes Instrument.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (T3), etwa 9 Monate nach der Basisbewertung
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Das MINI-S-DSM-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview für psychiatrische Störungen, das 16 häufige psychiatrische Störungen bewertet.
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6-monatiges Follow-up (T3), etwa 9 Monate nach der Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82568.091.22
- 60-63600-98-1054 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
- 29875 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Probleme verinnerlichen
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Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenProblem der psychischen Gesundheit | Emotionales ProblemRumänien
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Methodist Health SystemRekrutierungPsychosoziales ProblemVereinigte Staaten
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutierungEmotionales ProblemSpanien
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutierung
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Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, nicht rekrutierendPsychiatrisches ProblemVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAktiv, nicht rekrutierend
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Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenEmotionales ProblemRumänien
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University of SheffieldAbgeschlossen
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University Hospital, MontpellierAbgeschlossen
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Zhejiang Provincial People's HospitalNoch keine Rekrutierung