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Mindfulness mEditation을 통해 청소년의 회복력 촉진 (PRYME)

2023년 11월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

PRYME 연구: Mindfulness mEditation을 통해 청소년의 회복력 촉진.

이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 마음챙김 훈련이 도움을 구하는 청소년의 불안, 걱정, 기분 저하와 같은 초기 단계의 내면화 문제를 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다.

참가자는 1) mindfulness + care-as-usual(CAU) 또는 2) CAU-only의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 마음챙김 프로그램은 내면화 문제가 있는 청소년을 위해 특별히 개발되었습니다. 8주간의 훈련 프로그램은 매주 2시간 세션으로 구성되어 있으며, 각 세션에는 마음챙김, 요가, 마음챙김 능동적 움직임이 포함되어 있습니다. 또한 참가자들은 하루에 약 20분 동안 세션 사이에 집에서 연습하도록 초대됩니다.

데이터는 기준선(T0), 치료 종료(T1)(또는 CAU 단독 그룹의 경우 기준선 후 2-3개월), 2개월 추적(T2) 및 6개월 추적에서 수집됩니다. (T3).

측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 자가 보고 설문지(T0, T1, T2, T3)
  • 정신과 진단 면담(T0, T3)
  • MRI 스캔(T0, T1)
  • 인지 작업(T0, T1)

1차 결과 매개변수는 치료 종료 시 성인 자가 보고서(ASR)로 측정된 내재화 문제의 총 수입니다. T1의 내면화 문제에 대한 마음챙김 훈련(마음챙김 + CAU 대 CAU만)의 효과는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 마음챙김 훈련이 도움을 구하는 청소년의 불안, 걱정, 기분 저하와 같은 초기 단계의 정신 문제를 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다.

배경 대부분의 정신 질환(75%)은 25세 이전에 나타나며 건강과 기능에 평생 영향을 미칩니다. 조기 개입은 나중 단계에서 필요한 치료보다 더 효과적일 수 있습니다. 정신 질환의 초기 단계는 일반적으로 불안, 걱정 및 기분 저하와 같은 경미하고 비특이적인 불만이 특징입니다. 이러한 "내면화 문제"는 청소년에게 점점 더 흔해지고 정신 질환 발달을 포함한 다양한 불리한 결과와 연관되므로 조기 개입의 중요한 목표를 나타냅니다.

내면화 문제는 다양한 정신 장애의 초기 단계에서 관찰됩니다. 따라서 내면화 문제가 있는 도움을 구하는 청소년은 정신 질환 발달의 초기 단계를 반영할 수 있습니다. Mindfulness 훈련은 주요 우울증을 포함한 다양한 정신 장애 치료에 효과적이며 기본 메커니즘에 작용하여 회복력을 향상시킬 수 있습니다. 마음챙김 훈련에서 참가자들은 판단하지 않는 방식으로 현재 순간 경험에 집중하고 주의를 유지하는 방법을 배웁니다. 이 과정은 행동의 자동 패턴에 대한 인식을 촉진하고 인지적 유연성과 감정 조절을 향상시킵니다.

연구에 따르면 자기 관련 정보 처리에 관여하는 뇌 영역 네트워크(즉, 기본 모드 네트워크, DMN)는 심각한 정신 질환이 있는 사람에게서 과잉 활동적입니다. 우울증에 걸릴 위험이 있는 개인은 경험을 부정적이고 자기 비판적인 방식으로 해석하는 경향이 있습니다. MRI 연구는 자기 관련 정보를 처리하는 동안 마음챙김이 DMN의 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 마음챙김 훈련은 자기 참조 처리의 이상을 정상화하여 정신 질환 발병 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 설계 이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 평소처럼 관리(CAU) 외에 마음챙김 훈련을 받는 개입 그룹과 2) CAU만 받는 통제 그룹. 임상 후속 평가를 수행하는 연구팀 구성원은 그룹 할당에 대해 무지합니다. 데이터는 기준선(T0), 치료 종료(T1)(마음챙김 훈련 중재 그룹 완료 후 1개월 이내, 대조군의 경우 기준선 측정 후 약 3개월 후), 2개월의 4가지 시점에서 수집됩니다. 후속 조치(T2) 및 6개월 후속 조치(T3). 평가에는 임상 인터뷰, 자가 보고 설문지, 인지 작업 및 MRI 스캔(기준선 및 치료 종료 시에만)이 포함됩니다. 주요 결과는 성인 자기 보고서(ASR)로 측정된 T1의 총 내재화 문제 수입니다. 2차 데이터에는 동반이환 증상, 반추, 자존감, 경험적 회피, 마음챙김 기술, 자기 연민, 사회적 및 정서적 웰빙 및 탄력성에 대한 자가 보고 설문지가 포함됩니다.

MRI 및 실험 작업 데이터는 기본 신경인지 메커니즘 및 신경 상관 관계를 평가(변화)하기 위해 수집됩니다. MRI 스캔은 기준선 및 T1에서 획득되며 해부학적 스캔, 확산-MRI 스캔 및 휴식 상태 fMRI 스캔을 포함합니다. 또한 자기 관련 긍정적 정보와 부정적 정보에 대한 편향을 측정하는 SRET(Self-Referent Encoding Task)를 스캐너에서 획득합니다. 또한 참가자는 혐오 신호의 맥락에서 탈출/회피 행동을 측정하기 위해 혐오 이동/노 이동 작업을 수행합니다. 또한 참가자는 온라인에서 PIT(Pavlovian-to-Instrumental Transfer) 작업 및 CBU(Control Belief Updating) 작업을 수행하도록 초대됩니다. PIT 작업은 Pavlovian 편향이 도구적 접근 및 철회 행동에 미치는 영향을 측정합니다. CBU는 환경의 제어 가능성에 대한 신념을 유연하게 업데이트할 수 있는 정도를 측정합니다.

연구 모집단 도움을 구하는 청소년(16-25세)은 학생 심리학자, 일반의(GP) 및 정신 건강 전문 간호사를 포함한 1차(정신) 의료 제공자로부터 모집됩니다. 내면화 문제와 마음챙김 훈련에 대한 관심이 모두 여성에게 더 흔하기 때문에 성별의 불균형(남성보다 여성이 더 많음)이 받아들여집니다. 기준선에서 T1까지의 내재화 문제에서 중소 규모 그룹 차이를 감지할 수 있는 적절한 검정력을 보장하기 위한 표본 크기 계산은 N = 155의 필수 표본 크기로 귀결되었습니다.

중재적 치료 연구에 사용된 마음챙김 프로그램은 Learning to Offset Stress(LOS; 네덜란드어로: Leren Omgaan met Stress) 프로그램입니다. 이 8주간의 마음챙김 훈련 프로그램은 내면화 문제가 있는 청소년을 위해 특별히 고안되었습니다. 이 프로그램은 매주 2시간 세션으로 구성되며 각 세션의 마음챙김 운동, 요가 및 마음챙김 신체 활동, 매일 집에서 연습(~20분)합니다.

Care-as-usual Care-as-usual은 1차 정신 건강 치료 제공자 또는 소개 후 2차 정신 건강 서비스에서 제공하는 모든 치료를 포함합니다. 1차 정신 건강 치료에는 일반적으로 지원 상담 및/또는 행동 활성화가 포함됩니다.

참여와 관련된 부담과 위험의 성격과 정도 본 연구 참여와 관련된 위험과 불편함은 낮은 것으로 추정됩니다. 주요 부담은 반복적인 비침습적 평가와 MRI 스캐닝으로 구성되며 일부 참가자에게는 불편할 수 있습니다.

가설 주요 가설은 CAU에만 관련된 마음챙김 훈련 + CAU가 ASR로 측정된 대로 T1에서 내재화 문제를 감소시킬 것이라는 것입니다.

인지 및 MRI 데이터에 대한 가설은 다른 곳(aspredicted.com)에서 자세히 설명합니다. 간단히 말해서, 베이스라인에서 더 높은 내재화 문제는 SRET에 대한 자기 관련 정보의 지지 및 회상에서 더 높은 부정 편향, 혐오적인 go/no-go 작업에 대한 과장된 탈출 및 회피 반응, 혐오적인 Pavlovian 영향 증가와 관련될 것이라는 가설이 있습니다. PIT에 대한 도구적 행동에 대한 편견, CBU 작업에 대한 제어 가능성 감소에 대한 편향 및 이러한 효과는 CAU 전용과 비교하여 마음챙김 훈련(+CAU) 후에 약화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 EN
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 16세 이상 25세 미만의 청소년
  2. 서면 동의서 제공
  3. 네덜란드어에 대한 충분한 숙달

제외 기준:

  1. 중증 주요우울증, 양극성 장애, 조현병 스펙트럼 장애, 성격 장애, 외상 후 스트레스 장애 평생진단
  2. 두부 외상 및 간질을 포함한 주요 내과 질환 또는 신경계 질환의 병력
  3. 지난 1년간 마음챙김 프로그램 참여
  4. 다른 개입 연구에 현재 참여
  5. MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 교정기, 금속 조각, 심박 조율기, 밀실 공포증, 체중 > 250kg을 포함하여 신체 내부 또는 신체 주변의 철 물체)
  6. 중등도에서 중증의 물질 사용 장애(즉, 가벼운 물질 사용은 허용됨)
  7. 현재 활성 자살 성향, 정신병에 대한 임상적 한계 이상의 현재 정신병적 증상 또는 PTSD에 대한 임상적 한계 이상의 현재 외상 관련 불만.
  8. 진단 또는 의심되는(경미한) 지적 장애(예상 IQ < 75)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(LOS 교육) + 평상시처럼 관리(개입 그룹)
중재 그룹: 마음챙김(LOS) 교육 + CAU
연구 치료는 이전에 검증된 두 가지 마음챙김 기반 프로그램인 Segal, Williams, Teasdale(2002)이 개발한 MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy)와 de에서 개발한 Mindful2Work(M2W) 프로그램의 적응인 LOS 교육입니다. Bruin, Formsma 및 Bögels(2018). M2W 프로그램은 마음챙김 신체 활동, 요가, 마음챙김 명상을 결합하여 성인의 스트레스 증상과 소진을 목표로 합니다. LOS 교육은 내면화 문제가 있는 청소년의 요구를 충족시키기 위해 이러한 프로그램에서 채택되었습니다. 훈련은 8개의 주간 2시간 세션으로 구성되며 각 세션은 마음챙김 신체 활동(15-20분), 요가(15-20분), 마음챙김 명상 운동(80-90분)의 세 가지 요소로 구성됩니다. 그룹 세션에 참석하는 것 외에도 참가자는 매일 집에서 연습하도록 초대됩니다. 가정 수련은 마음챙김 운동, 요가 및 마음챙김 신체 활동으로 구성된 매일 마음챙김 연습으로 구성됩니다.
학생 심리학자 또는 정신 건강 간호사 실무자를 포함하여 일차 정신 건강 실무자로부터 문제를 내면화하기 위해 도움을 구하지만 (아직) (주요) 정신 질환의 기준을 충족하지 못하는 청소년은 일반적으로 지원 상담을 제공받습니다. 및 지원됩니다. 지원 상담에는 행동 활성화에 대한 지침도 포함될 수 있으며, 특히 개인이 사회적 위축을 포함하여 감소된 활동 및 행동 회피를 보고하는 경우에 그러합니다. 또한 정신 건강 의사는 일반적으로 경미한 범위의 증상이 있는 사람들을 위해 "주의 깊은 대기" 정책을 사용하여 정기적으로 고객을 확인하고 증상이 악화될 경우 보다 집중적인 치료를 의뢰합니다.
활성 비교기: CAU(Care-as-usual) 전용(대조군)
대조군: CAU 전용
학생 심리학자 또는 정신 건강 간호사 실무자를 포함하여 일차 정신 건강 실무자로부터 문제를 내면화하기 위해 도움을 구하지만 (아직) (주요) 정신 질환의 기준을 충족하지 못하는 청소년은 일반적으로 지원 상담을 제공받습니다. 및 지원됩니다. 지원 상담에는 행동 활성화에 대한 지침도 포함될 수 있으며, 특히 개인이 사회적 위축을 포함하여 감소된 활동 및 행동 회피를 보고하는 경우에 그러합니다. 또한 정신 건강 의사는 일반적으로 경미한 범위의 증상이 있는 사람들을 위해 "주의 깊은 대기" 정책을 사용하여 정기적으로 고객을 확인하고 증상이 악화될 경우 보다 집중적인 치료를 의뢰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASR로 측정된 내재화 문제의 총 수는 철회, 신체 불만, 불안 및 우울증 하위 척도를 포함하는 항목에 대한 응답의 합계로 계산됩니다.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
ASR은 적응 기능과 문제의 측면을 평가하는 126개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다: 0-그렇지 않다, 1-다소 또는 가끔 그렇다, 2-매우 그렇다 또는 종종 그렇다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini International Neuropsychiatric Interview - Screen for DSM-5(MINI-S-DSM-5)의 DSM-5 기준에 따른 정신 장애의 존재.
기간: 6개월 후속 조치(T3), 기준선 평가 후 약 9개월 후
MINI-S-DSM-5는 정신 장애에 대한 구조화된 진단 인터뷰로, 14가지 일반적인 정신 장애를 평가합니다.
6개월 후속 조치(T3), 기준선 평가 후 약 9개월 후
RRQ(Ruminative-Reflection Questionnaire) - 우울한 하위 척도 점수.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
RRQ는 반추와 성찰의 두 가지 자기 집중 주의력 요소를 측정하는 데 사용됩니다. 우울 하위척도는 5점 리커트 척도로 측정되는 12개 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
인지된 스트레스 척도(PSS-10) 총 점수.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 스트레스를 측정하는 (인지된) 자기 보고형 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 10개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale) 총점입니다.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
RSES는 전반적인 자존감을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 10개의 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
ASCQ(Adaptive Self-Concept Questionnaire) 총점.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
ASCQ는 적응성과 관련된 자기 개념의 속성을 측정하는 자기 보고식 설문지입니다. 6점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 25개의 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
AAQ(Acceptance and Action Questionnaire) 총점
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
AAQ는 경험적 회피를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다. 7점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 10개의 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
마음챙김 설문지의 5가지 측면 - 약식(FFMQ - SF) 총점.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
FFMQ - SF(Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form)는 마음챙김 기술을 측정하는 자기 보고식 설문지입니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 24개 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
자기 연민 척도(SCS) 총점.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
자기 연민 척도(SCS)는 자기 연민을 측정하는 자기 보고식 설문지입니다. 7점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 24개 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
정신 건강 연속체 - 약식(MHC - SF) 총점
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
MHC - SF는 사회적 및 정서적 웰빙을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 6점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 14개 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
Connor-Davidson 회복력 척도(CD - RISC) 총 점수.
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
CD - RISC는 회복탄력성을 측정하는 자기보고식 설문지입니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되는 10개의 항목으로 구성됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
자기 참조 인코딩 작업(SRET)
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
SRET는 긍정적이고 부정적인 자기 관련 정보에 대한 암묵적 편향을 측정하는 행동 과제입니다. MRI 스캐너에서 부분적으로 수행됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
탈출/회피 학습 과제
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
도피/회피 학습 작업은 혐오스러운 go/no-go 작업입니다. 이 작업은 혐오 신호의 맥락에서 자동화된 탈출 및 회피 행동을 측정합니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
PIT(Pavlovian to Instrumental Transfer) 작업
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
PIT 작업은 금단 행동의 도구적 접근에 대한 긍정적 및 부정적 Pavlovian 편향의 영향을 측정하는 행동 작업입니다. 이 작업은 온라인으로 수행되며 참가자를 위한 평가의 선택적 부분입니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
CBU(Control Belief Updating) 작업
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
CBU 작업은 환경 제어 가능성에 대한 신념을 유연하게 업데이트하는 능력을 측정하는 행동 작업입니다. 이 작업은 온라인으로 수행되며 참가자를 위한 평가의 선택적 부분입니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
MRI 스캐닝
기간: 치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월
MRI 스캐닝에는 해부학적 스캔(MPRAGE), 휴식 상태 fMRI 스캔, 확산 가중 MRI 스캔 및 작업 fMRI(SRET)가 포함됩니다.
치료 종료(T1), 기준선 평가 후 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (기타 보조금/기금 번호: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (기타 보조금/기금 번호: Brain and Behavior Research Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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