乳がんのスマートな光学式および超音波診断 (SOLUS)

SOLUS システムの検証のためのパイロット研究は、倫理およびイタリア保健省の承認後、OSR の乳房画像診断部門で実施されます。

研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の成人女性（米国の検査で悪性乳房病変が20人、良性乳房病変が20人）が含まれる。 症例を選択するために、研究者は、米国で明らかな良性の側面を有し、ACR 分類に従って BI-RADS 2 として分類され、少なくとも 2 年以上寸法と形態が変化していない、または少なくとも以前に CB が行われている良性病変とみなします。 1 年前、または組織診で BI-RADS 2 および 3 病変が確認された場合。 研究者らは、USで悪性の疑いのある病変または悪性であるとみなし、ACR分類に従ってBI-RADS 4および5に分類され、SOLUS検査後に経皮生検または外科的生検を伴う任意のモダリティで行われる組織診での性質の確認を行います。 。 生検は、SOLUS 評価の結果とは関係なく、個別の医学的必要性がある場合にのみ行われます。 生体光学材料自体の収集、検査、保管は、臨床手順に従って SOLUS プロジェクトの外で行われます。 SOLUS プロジェクトでは、これらの生体検査の結果のみが使用されます。 生検の場合、患者は生検結果を研究に使用することへのインフォームドコンセントにも署名するよう求められます。 生検は、生検による腫れ、打撲傷、または出血によって引き起こされる可能性のあるアーチファクトを回避するために、マルチモーダル検査の後に実行されます。 したがって、組織診で確認された20の良性病変と20の悪性病変を得るために、またはよく知られている良性結節の場合は長期の観察を行うために、乳房病変の各グループの20以上の症例が米国で評価および特定され、研究のために選択される必要があります。私たちの研究に役立ちます。 各被験者の検査には、i) 従来の B モード US、ii) カラー ドップラー US、iii) せん断波エラストグラフィー (SWE)、および iv) SOLUS マルチモーダル イメージングが含まれます。

従来の B モード US (i)、カラー ドップラー US (ii)、および SWE (iii) は、SOLUS スキャンの前に実行されます。

良性および悪性を示唆するパラメーターを評価するために、以下の確立された US パラメーターを使用して病変の詳細な評価が実行されます: 形態、辺縁、エコー源性 (正常な乳房実質に対する超エコー、等、または低エコー源性)。 BI-RADS分類、ハローサインの有無、スポット微小石灰化の有無、ドップラーカラーフローを使用します。 US エラストグラムは、青 (低剛性) から赤 (高剛性) までの範囲のカラー スケールで B モード画像上に表示されます。

各被験者について、さまざまな超音波画像 (モダリティ i ～ iii) が撮影されます。 これらの画像は、SOLUS 測定 (iv) の位置を決定し、乳房病変の深さと厚さ、および皮膚表面と病変の間の距離に関する情報を提供します。 SOLUS マルチモーダル イメージング (iv) は、US、ドップラー、エラストグラフィーと同様の手順を使用して実行されます。 各画像検査では、従来の乳房 US 検査と同様に、被験者は仰臥位で検査されます。

すべての測定値 (i ～ iv) は、病変の位置、病変周囲の正常な乳房組織 (ipsi コントロール測定)、および対側乳房のミラー位置 (コントラ コントロール測定) で取得されます。

研究に含まれるすべての被験者は、乳房画像診断の経験レベルが異なる3人の放射線科医によって、盲検で個別に評価されます。 主任研究者の調整の下、各被験者に対してターゲット結節に焦点を当てた US 検査を実施し、US 検査、カラー ドップラー、エラストグラフィー、および SOLUS からのデータ結果を報告します。 これにより、取得したデータの再現性とオペレーター間の合意を確認することができます。

光学的に導出されたデータ (血液量、血中酸素飽和度、水分、脂質およびコラーゲンの濃度、組織散乱パラメーター) が定量的変数として取得されます。 まず各変数が個別に分析され、良性乳房病変と悪性乳房病変の間のデータが比較されます。 次に、複合変数が調査され、診断の有効性を最大化する「合成」インデックスが検索されます。 予備的な受信機動作特性曲線は、各変数のゴールドスタンダードとして臨床診断を使用して導出されます。 これは統計的に強力なデータセットではありませんが、研究者は、SOLUS が病変内のコントラストを検出し、コントラストが病変の性質を反映しているという仮説を調査することができます。 これらのステップは、最初に光学的に導出された変数を考慮して行われ、次にすべての SOLUS モダリティで取得された変数を組み合わせます。