Smart optisk och ultraljudsdiagnostik av bröstcancer (SOLUS)

Pilotstudien för validering av SOLUS-systemet utförs vid avdelningen för bröstavbildning av OSR efter godkännanden från etik och italienska hälsoministeriet.

Vuxna kvinnor, 20 med maligna och 20 med godartade bröstskador som är synliga vid amerikansk undersökning, i åldern över 18 år, som samtycker till att delta i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke, kommer att inkluderas. För att välja ut fall kommer utredarna att betrakta som benigna lesioner med en tydlig benign aspekt vid USA, klassificerade som BI-RADS 2 efter ACR-klassificeringen, oförändrade för dimension och morfologi från minst 2 år eller med en tidigare CB gjord minst före 1 år eller BI-RADS 2 och 3 lesioner bekräftade vid histologi. Utredarna kommer att betrakta som maligna lesioner som är misstänkta eller maligna vid US, klassificerade som BI-RADS 4 och 5 efter ACR-klassificeringen, med en bekräftelse av naturen vid histologi utförd i vilken modalitet som helst, med perkutan eller kirurgisk biopsi, efter SOLUS-undersökningen . Biopsier kommer endast att tas vid individuell medicinsk nödvändighet, oberoende av resultatet av SOLUS-utvärderingen. Insamling, undersökning och lagring av det bioptiska materialet i sig kommer att göras utanför SOLUS-projektet, i enlighet med kliniska procedurer. SOLUS-projektet kommer endast att använda resultaten av dessa bioptiska undersökningar. Vid biopsi kommer patienter att uppmanas att även underteckna ett informerat samtycke till användning av bioptiska resultat för forskningen. Biopsi kommer att utföras efter den multimodala undersökningen för att undvika eventuella artefakter orsakade av biopsiinducerad svullnad, blåmärken eller blödning. Således kommer mer än 20 fall i varje grupp av bröstlesioner att behöva utvärderas och identifieras vid USA och väljas ut för studien för att erhålla de 20 godartade och 20 maligna lesionerna bekräftade vid histologi eller vid lång observation i fall av välkända godartade knölar, användbar för vår studie. Granskningen av varje ämne kommer att omfatta: i) Konventionell B-läge US, ii), färgdoppler US, iii) skjuvvågselastografi (SWE) och iv) SOLUS multimodal avbildning.

Konventionellt B-läge US (i), färgdoppler US (ii) och SWE (iii) kommer att utföras preliminärt till SOLUS-skanningen.

En detaljerad utvärdering av lesionerna med hjälp av följande etablerade amerikanska parametrar för att utvärdera benignitets- och malignitetssugganta parametrar kommer att utföras: morfologi, marginaler, ekogenicitet (hyper-, iso- eller hypoekogenicitet med avseende på normalt bröstparenkym), i samförstånd med BI-RADS-klassificering, närvaro eller frånvaro av halotecknet, närvaro av fläckmikroförkalkningar och dopplerfärgflöde. Det amerikanska elastogrammet kommer att visas över B-lägesbilden i en färgskala som sträcker sig från blått (låg styvhet) till rött (hög styvhet).

För varje motiv kommer olika ultraljudsbilder (modaliteter i-iii) att tas. Dessa bilder kommer att bestämma platsen för SOLUS-mätningarna (iv) och ge information om djupet och tjockleken på bröstskadan och avståndet mellan hudytan och lesionen. SOLUS multimodal avbildning (iv) kommer att utföras med en liknande procedur som för UL, Doppler och elastografi. För varje avbildningsprocedur kommer försökspersonerna att undersökas i ryggläge, som för en traditionell amerikansk bröstundersökning.

Alla mätningar (i-iv) kommer att göras på lesionsplatsen, i den normala bröstvävnaden runt lesionen (ipsi-kontrollmätning) och i spegelplatsen för det kontralaterala bröstet (kontrakontrollmätning).

Varje ämne som ingår i studien kommer att utvärderas separat av 3 radiologer, med olika erfarenhet av bröstavbildning, i blinda. Samordnat av huvudutredaren kommer de att utföra en amerikansk undersökning på varje ämne, fokuserad på målknölen, och rapportera dataresultat från amerikansk undersökning, färgdoppler, elastografi och SOLUS. Detta kommer att göra det möjligt för oss att verifiera reproducerbarheten av de erhållna uppgifterna och överenskommelsen mellan operatörerna.

Optiskt härledda data (blodvolym, blodsyrgasmättnad, vatten-, lipid- och kollagenkoncentrationer, vävnadsspridningsparametrar) kommer att erhållas som kvantitativa variabler. Varje variabel kommer först att analyseras separat och data mellan benigna och maligna bröstskador kommer att jämföras. Sedan kommer sammansatta variabler att utforskas, och leta efter "syntetiska" index för att maximera den diagnostiska effektiviteten. En preliminär kurva för mottagarens funktion kommer att härledas med den kliniska diagnosen som guldstandard för varje variabel. Detta kommer inte att vara en statistiskt stark datauppsättning, men det kommer att tillåta utredarna att utforska hypoteserna att SOLUS upptäcker en kontrast i lesionerna och att kontrasten återspeglar lesionens natur. Dessa steg kommer att göras först med hänsyn till optiskt härledda variabler och sedan genom att kombinera variabler som erhållits med alla SOLUS-modaliteter.