Smart optisk og ultralyddiagnostikk av brystkreft (SOLUS)

Pilotstudien for validering av SOLUS-systemet er utført ved avdelingen for brystavbildning av OSR etter godkjenninger fra etikk og det italienske helsedepartementet.

Voksne kvinner, 20 med ondartede og 20 med godartede brystlesjoner synlige ved amerikansk undersøkelse, i alderen over 18 år, som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke, vil bli inkludert. For å velge tilfeller vil etterforskerne vurdere som godartede lesjoner med et klart godartet aspekt ved US, klassifisert som BI-RADS 2 etter ACR-klassifiseringen, uendret for dimensjon og morfologi fra minst 2 år eller med en tidligere CB utført minst før 1 år eller BI-RADS 2 og 3 lesjoner bekreftet ved histologi. Etterforskerne vil vurdere som maligne lesjoner som er mistenkelige eller ondartede ved US, klassifisert som BI-RADS 4 og 5 etter ACR-klassifiseringen, med en bekreftelse av naturen ved histologi utført i enhver modalitet, med perkutan eller kirurgisk biopsi, etter SOLUS-undersøkelsen . Biopsier tas kun ved individuell medisinsk nødvendighet, uavhengig av resultatet av SOLUS-evalueringen. Innsamling, undersøkelse og oppbevaring av selve det bioptiske materialet vil skje utenfor SOLUS-prosjektet, i henhold til kliniske prosedyrer. SOLUS-prosjektet vil kun bruke resultatene fra disse bioptiske undersøkelsene. Ved biopsi vil pasienter også bli bedt om å signere et informert samtykke til bruk av bioptiske resultater for forskningen. Biopsi vil bli utført etter den multimodale undersøkelsen, for å unngå mulige artefakter forårsaket av biopsi-indusert hevelse, blåmerker eller blødning. Dermed vil mer enn 20 tilfeller i hver gruppe brystlesjoner måtte evalueres og identifiseres ved USA og velges ut for studien for å få de 20 godartede og 20 ondartede lesjonene bekreftet ved histologi eller ved lang observasjon i tilfelle velkjente godartede knuter, nyttig for studiet vårt. Undersøkelsen av hvert emne vil omfatte: i) Konvensjonell B-modus US, ii), fargedoppler US, iii) skjærbølgeelastografi (SWE), og iv) SOLUS multimodal avbildning.

Konvensjonell B-modus US (i), fargedoppler US (ii) og SWE (iii) vil bli utført foreløpig til SOLUS-skanningen.

En detaljert evaluering av lesjonene ved hjelp av følgende etablerte amerikanske parametere for å evaluere benignitets- og malignitets-antydende parametere vil bli utført: morfologi, marginer, ekkogenisitet (hyper-, iso- eller hypoekogenisitet med hensyn til normalt brystparenkym), i samsvar med BI-RADS-klassifisering, tilstedeværelse eller fravær av halo-tegnet, tilstedeværelse av flekkmikroforkalkninger og dopplerfargeflyt. Det amerikanske elastogrammet vil vises over B-modusbildet i en fargeskala som spenner fra blått (lav stivhet) til rødt (høy stivhet).

For hvert individ vil det bli tatt ulike ultralydbilder (modaliteter i-iii). Disse bildene vil bestemme plasseringen for SOLUS-målingene (iv) og gi informasjon om dybden og tykkelsen på brystlesjonen og avstanden mellom hudoverflaten og lesjonen. SOLUS multimodal avbildning (iv) vil bli utført ved å bruke en lignende prosedyre som for UL, doppler og elastografi. For hver avbildningsprosedyre vil forsøkspersonene bli undersøkt i ryggleie, som for en tradisjonell amerikansk brystundersøkelse.

Alle målinger (i-iv) vil bli tatt på lesjonsstedet, i det normale brystvevet rundt lesjonen (ipsi-kontrollmåling), og i speilplasseringen til det kontralaterale brystet (kontrakontrollmåling).

Hvert emne som er inkludert i studien vil bli evaluert separat av 3 radiologer, med ulik erfaring med brystavbildning, i blinde. Koordinert av hovedetterforskeren vil de utføre en amerikansk undersøkelse på hvert emne, med fokus på målknuten, og rapportere dataresultater fra amerikansk undersøkelse, fargedoppler, elastografi og SOLUS. Dette vil tillate oss å verifisere reproduserbarheten til de innhentede dataene og avtalen mellom operatørene.

Optisk utledede data (blodvolum, oksygenmetning i blodet, vann-, lipid- og kollagenkonsentrasjoner, vevsspredningsparametere) vil bli innhentet som kvantitative variabler. Hver variabel vil først bli analysert separat og data mellom benigne og ondartede brystlesjoner vil bli sammenlignet. Deretter vil sammensatte variabler bli utforsket, på jakt etter "syntetiske" indekser for å maksimere den diagnostiske effektiviteten. En foreløpig mottakerdriftskarakteristikkkurve vil bli utledet ved å bruke den kliniske diagnosen som gullstandard for hver variabel. Dette vil ikke være et statistisk sterkt datasett, men det vil tillate etterforskerne å utforske hypotesene om at SOLUS oppdager en kontrast i lesjonene og at kontrasten reflekterer lesjonens natur. Disse trinnene vil bli gjort først ved å vurdere optisk utledede variabler og deretter kombinere variabler oppnådd med alle SOLUS-modaliteter.