Intelligente optische und Ultraschalldiagnostik von Brustkrebs (SOLUS)

Die Pilotstudie zur Validierung des SOLUS-Systems wird nach der Ethik- und Gesundheitsgenehmigung des italienischen Gesundheitsministeriums in der Abteilung für Brustbildgebung des OSR durchgeführt.

Erwachsene Frauen, 20 mit bösartigen und 20 mit gutartigen Brustläsionen, die bei der US-Untersuchung sichtbar sind, im Alter von über 18 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden eingeschlossen. Um Fälle auszuwählen, werden die Forscher gutartige Läsionen mit einem eindeutig gutartigen Aspekt im US betrachten, die gemäß der ACR-Klassifizierung als BI-RADS 2 klassifiziert sind und seit mindestens 2 Jahren in Bezug auf Dimension und Morphologie unverändert sind oder bei denen mindestens eine frühere CB durchgeführt wurde vor 1 Jahr oder BI-RADS 2 und 3 Läsionen histologisch bestätigt. Die Ermittler werden in den USA verdächtige oder bösartige Läsionen als bösartige Läsionen betrachten, die nach der ACR-Klassifizierung als BI-RADS 4 und 5 eingestuft werden, mit einer Bestätigung der Natur bei der Histologie, die in jeder Modalität, mit perkutaner oder chirurgischer Biopsie, nach der SOLUS-Untersuchung durchgeführt wird . Biopsien werden nur bei individueller medizinischer Notwendigkeit entnommen, unabhängig vom Ergebnis der SOLUS-Bewertung. Die Sammlung, Untersuchung und Lagerung des bioptischen Materials selbst erfolgt außerhalb des SOLUS-Projekts gemäß den klinischen Verfahren. Das SOLUS-Projekt wird ausschließlich die Ergebnisse dieser bioptischen Untersuchungen nutzen. Im Falle einer Biopsie werden die Patienten gebeten, auch eine Einverständniserklärung zur Verwendung der bioptischen Ergebnisse für die Forschung zu unterzeichnen. Nach der multimodalen Untersuchung wird eine Biopsie durchgeführt, um mögliche Artefakte durch biopsiebedingte Schwellungen, Blutergüsse oder Blutungen zu vermeiden. Daher müssen mehr als 20 Fälle in jeder Gruppe von Brustläsionen in den USA ausgewertet und identifiziert und für die Studie ausgewählt werden, um die 20 gutartigen und 20 bösartigen Läsionen zu erhalten, die bei der Histologie oder im Falle bekannter gutartiger Knötchen durch Langzeitbeobachtung bestätigt wurden. nützlich für unser Studium. Die Untersuchung jedes Subjekts umfasst: i) konventioneller B-Mode-US, ii) Farbdoppler-US, iii) Scherwellenelastographie (SWE) und iv) multimodale SOLUS-Bildgebung.

Vor dem SOLUS-Scan werden konventioneller B-Mode-US (i), Farbdoppler-US (ii) und SWE (iii) durchgeführt.

Es wird eine detaillierte Bewertung der Läsionen anhand der folgenden etablierten US-Parameter zur Bewertung von auf Benignität und Malignität hinweisenden Parametern durchgeführt: Morphologie, Ränder, Echogenität (Hyper-, Iso- oder Hypoechogenität in Bezug auf normales Brustparenchym), in Übereinstimmung mit BI-RADS-Klassifizierung, Vorhandensein oder Fehlen des Halo-Zeichens, Vorhandensein punktueller Mikroverkalkungen und Doppler-Farbfluss. Das US-Elastogramm wird über dem B-Mode-Bild in einer Farbskala angezeigt, die von Blau (geringe Steifigkeit) bis Rot (hohe Steifigkeit) reicht.

Für jedes Subjekt werden verschiedene Ultraschallbilder (Modalitäten i-iii) angefertigt. Diese Bilder bestimmen den Ort für die SOLUS-Messungen (iv) und liefern Informationen über die Tiefe und Dicke der Brustläsion sowie den Abstand zwischen der Hautoberfläche und der Läsion. Die multimodale SOLUS-Bildgebung (iv) wird mit einem ähnlichen Verfahren wie für US, Doppler und Elastographie durchgeführt. Bei jedem bildgebenden Verfahren werden die Probanden wie bei einer herkömmlichen Brust-US-Untersuchung in Rückenlage untersucht.

Alle Messungen (i-iv) werden an der Läsionsstelle, im normalen Brustgewebe um die Läsion (ipsi-Kontrollmessung) und an der Spiegelstelle der kontralateralen Brust (Gegenkontrollmessung) durchgeführt.

Jedes in die Studie einbezogene Subjekt wird separat von drei Radiologen mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau in der Brustbildgebung bei Blindheit bewertet. Unter der Koordination des Hauptermittlers führen sie zu jedem Probanden eine US-Untersuchung durch, die sich auf den Zielknoten konzentriert, und berichten über Datenergebnisse der US-Untersuchung, des Farbdopplers, der Elastographie und des SOLUS. Dadurch können wir die Reproduzierbarkeit der gewonnenen Daten und die Übereinstimmung zwischen den Betreibern überprüfen.

Als quantitative Variablen werden optisch abgeleitete Daten (Blutvolumen, Blutsauerstoffsättigung, Wasser-, Lipid- und Kollagenkonzentrationen, Gewebestreuparameter) gewonnen. Jede Variable wird zunächst separat analysiert und die Daten zwischen gutartigen und bösartigen Brustläsionen werden verglichen. Anschließend werden zusammengesetzte Variablen untersucht und nach „synthetischen“ Indizes gesucht, um die diagnostische Wirksamkeit zu maximieren. Unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard für jede Variable wird eine vorläufige Betriebskennlinie des Empfängers abgeleitet. Dies wird kein statistisch aussagekräftiger Datensatz sein, aber er wird es den Forschern ermöglichen, die Hypothesen zu untersuchen, dass SOLUS einen Kontrast in den Läsionen erkennt und dass der Kontrast die Art der Läsion widerspiegelt. Diese Schritte werden zunächst unter Berücksichtigung optisch abgeleiteter Variablen und anschließender Kombination der mit allen SOLUS-Modalitäten erhaltenen Variablen durchgeführt.