Diagnóstico óptico e ultrassônico inteligente do câncer de mama (SOLUS)

O estudo piloto para validação do sistema SOLUS é realizado no Departamento de Imagem da Mama da OSR após a aprovação ética e do Ministério da Saúde italiano.

Serão incluídas mulheres adultas, 20 com lesões mamárias malignas e 20 com lesões benignas visíveis ao exame de US, com idade superior a 18 anos, que concordarem em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. Para selecionar os casos, os investigadores considerarão como lesões benignas com claro aspecto benigno à US, classificadas como BI-RADS 2 segundo a classificação ACR, inalteradas quanto à dimensão e morfologia há pelo menos 2 anos ou com CB prévia realizada há pelo menos antes de 1 ano ou lesões BI-RADS 2 e 3 confirmadas na histologia. Os investigadores considerarão como malignas as lesões suspeitas ou malignas à US, classificadas como BI-RADS 4 e 5 segundo a classificação ACR, com confirmação da natureza na histologia feita em qualquer modalidade, com biópsia percutânea ou cirúrgica, após o exame SOLUS . As biópsias serão realizadas apenas em caso de necessidade médica individual, independente do resultado da avaliação SOLUS. A coleta, exame e armazenamento do próprio material bióticos serão feitos fora do projeto SOLUS, de acordo com os procedimentos clínicos. O projeto SOLUS usará apenas os resultados desses exames bióticos. No caso de biópsia, será solicitado aos pacientes que assinem também um consentimento informado para o uso dos resultados bióticos para a pesquisa. A biópsia será realizada após o exame multimodal, a fim de evitar possíveis artefatos causados ​​por inchaço, hematomas ou sangramento induzidos pela biópsia. Assim, mais de 20 casos em cada grupo de lesões mamárias deverão ser avaliados e identificados na US e selecionados para o estudo para obtenção das 20 lesões benignas e 20 malignas confirmadas na histologia ou em observação prolongada no caso de nódulos benignos bem conhecidos, útil para o nosso estudo. O exame de cada paciente incluirá: i) US convencional em modo B, ii), US com Doppler colorido, iii) elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e iv) imagem multimodal SOLUS.

US convencional em modo B (i), US com Doppler colorido (ii) e SWE (iii) serão realizados antes da varredura SOLUS.

Será realizada uma avaliação detalhada das lesões por meio dos seguintes parâmetros de US estabelecidos para avaliar benignidade e parâmetros sugestivos de malignidade: morfologia, margens, ecogenicidade (hiper, iso ou hipoecogenicidade em relação ao parênquima mamário normal), de acordo com classificação BI-RADS, presença ou ausência do sinal do halo, presença de manchas microcalcificadas e fluxo Doppler colorido. O elastograma US será exibido sobre a imagem em modo B em uma escala de cores que varia de azul (baixa rigidez) a vermelho (alta rigidez).

Para cada sujeito, várias imagens de ultrassom (modalidades i-iii) serão tiradas. Essas imagens determinarão o local para as medições SOLUS (iv) e fornecerão informações sobre a profundidade e espessura da lesão mamária e a distância entre a superfície da pele e a lesão. A imagem multimodal SOLUS (iv) será realizada usando um procedimento semelhante ao US, Doppler e elastografia. Para cada procedimento de imagem, os indivíduos serão examinados na posição supina, como em um exame tradicional de US de mama.

Todas as medições (i-iv) serão feitas no local da lesão, no tecido mamário normal ao redor da lesão (medição de controle ipsi) e no local do espelho da mama contralateral (medição de controle contralateral).

Cada sujeito incluído no estudo será avaliado separadamente por 3 radiologistas, com diferentes níveis de experiência em imagem de mama, às cegas. Coordenado pelo investigador principal, eles farão um exame de US em cada sujeito, focado no nódulo alvo, relatando os resultados dos dados do exame de US, Doppler colorido, elastografia e SOLUS. Isso nos permitirá verificar a reprodutibilidade dos dados obtidos e a concordância entre os operadores.

Dados derivados opticamente (volume de sangue, saturação de oxigênio no sangue, concentração de água, lipídios e colágeno, parâmetros de dispersão tecidual) serão obtidos como variáveis ​​quantitativas. Cada variável será primeiramente analisada separadamente e os dados entre lesões benignas e malignas da mama serão comparados. Em seguida, serão exploradas variáveis ​​compostas, buscando índices "sintéticos" para maximizar a eficácia diagnóstica. Uma curva característica operacional do receptor preliminar será derivada usando o diagnóstico clínico como padrão-ouro para cada variável. Este não será um conjunto de dados estatisticamente forte, mas permitirá aos investigadores explorar as hipóteses de que o SOLUS detecta um contraste nas lesões e que o contraste reflete a natureza da lesão. Essas etapas serão feitas primeiro considerando variáveis ​​derivadas opticamente e depois combinando variáveis ​​obtidas com todas as modalidades SOLUS.