乳腺癌智能光学超声诊断 (SOLUS)

经伦理委员会和意大利卫生部批准后，OSR 乳腺影像科开展了 SOLUS 系统验证试点研究。

同意参加本研究并签署知情同意书的成年女性，其中20名在超声检查中可见乳腺恶性病变和20名良性乳腺病变，年龄超过18岁。 为了选择病例，研究人员将考虑在 US 中具有明显良性特征的良性病变，按照 ACR 分类分类为 BI-RADS 2，尺寸和形态至少 2 年没有变化，或者之前至少做过 CB 1 年前或 BI-RADS 2 和 3 经组织学证实的病变。 研究人员将在 US 中将其视为可疑或恶性的恶性病变，按照 ACR 分类分类为 BI-RADS 4 和 5，并在 SOLUS 检查后以任何方式通过经皮或手术活检进行组织学确认性质。 仅在个人医疗需要的情况下才会进行活检，与 SOLUS 评估的结果无关。 活检材料本身的收集、检查和存储将根据临床程序在 SOLUS 项目之外进行。 SOLUS 项目将仅使用这些活组织检查的结果。 如果进行活检，患者还将被要求签署一份知情同意书，同意使用活检结果进行研究。 多模式检查后将进行活检，以避免活检引起的肿胀、瘀伤或出血可能造成的伪影。 因此，每组乳腺病变中必须有20个以上的病例在US上进行评估和鉴定，并选择进行研究，以获得经组织学证实的20个良性病变和20个恶性病变，或者在已知良性结节的情况下经过长期观察，对我们的学习很有用。 每个科目的检查将包括：i) 传统 B 型超声，ii) 彩色多普勒超声，iii) 剪切波弹性成像 (SWE)，以及 iv) SOLUS 多模态成像。

传统 B 型 US (i)、彩色多普勒 US (ii) 和 SWE (iii) 将在 SOLUS 扫描之前进行。

将通过以下已建立的超声参数对病变进行详细评估，以评估良性和恶性提示参数：形态、边缘、回声性（相对于正常乳腺实质的高回声、等回声或低回声），一致BI-RADS 分类、是否存在晕征、是否存在斑点微钙化以及多普勒彩色血流。 US 弹性图将以从蓝色（低刚度）到红色（高刚度）的色标显示在 B 模式图像上。

对于每个受试者，将拍摄不同的超声图像（模式 i-iii）。 这些图像将确定 SOLUS 测量 (iv) 的位置，并提供有关乳房病变的深度和厚度以及皮肤表面与病变之间的距离的信息。 SOLUS 多模态成像 (iv) 将使用与超声、多普勒和弹性成像类似的程序进行。 对于每个成像程序，受试者将以仰卧位进行检查，就像传统的乳房超声检查一样。

所有测量 (i-iv) 将在病变位置、病变周围的正常乳腺组织（ipsi 对照测量）以及对侧乳房的镜像位置（对侧对照测量）进行。

研究中的每个受试者将由 3 名具有不同乳腺成像经验水平的放射科医生分别进行盲法评估。 在首席研究员的协调下，他们将对每个受试者进行超声检查，重点关注目标结节，报告超声检查、彩色多普勒、弹性成像和 SOLUS 的数据结果。 这将使我们能够验证所获得数据的可重复性以及操作员之间的协议。

光学导出数据（血量、血氧饱和度、水、脂质和胶原蛋白浓度、组织散射参数）将作为定量变量获得。 首先将分别分析每个变量，并比较良性和恶性乳腺病变之间的数据。 然后，将探索复合变量，寻找“综合”指标以最大化诊断效果。 将使用临床诊断作为每个变量的金标准来得出初步的受试者工作特征曲线。 这不会是一个统计上强有力的数据集，但它将使研究人员能够探索 SOLUS 检测病变中的对比度并且该对比度反映病变性质的假设。 这些步骤将首先考虑光学导出的变量，然后结合所有 SOLUS 模式获得的变量。