유방암의 스마트 광학 및 초음파 진단 (SOLUS)

SOLUS 시스템 검증을 위한 파일럿 연구는 윤리 및 이탈리아 보건부의 승인을 받은 후 OSR의 유방 영상 부서에서 수행됩니다.

미국 검사에서 볼 수 있는 악성 유방 병변이 있는 20세 및 양성 유방 병변이 있는 20세의 성인 여성, 18세 이상, 사전 동의서에 서명하고 연구 참여에 동의한 성인 여성이 포함됩니다. 사례를 선택하기 위해 조사관은 최소 2년 동안 치수 및 형태에 대해 변경되지 않았거나 이전 CB가 수행된 최소 2년 동안 ACR 분류에 따라 BI-RADS 2로 분류된 US에서 분명한 양성 양상을 보이는 양성 병변으로 간주합니다. 1년 전 또는 BI-RADS 2 및 3 병변이 조직학에서 확인되었습니다. 조사관은 ACR 분류에 따라 BI-RADS 4 및 5로 분류된 US에서 의심스럽거나 악성인 악성 병변으로 간주하고, SOLUS 검사 후 경피 또는 외과적 생검을 통해 모든 양식으로 수행된 조직학에서 특성을 확인합니다. . SOLUS 평가 결과와 독립적으로 개인의 의학적 필요성이 있는 경우에만 생검을 실시합니다. 바이옵틱 재료 자체의 수집, 검사 및 보관은 임상 절차에 따라 SOLUS 프로젝트 외부에서 수행됩니다. SOLUS 프로젝트는 이러한 생체 검사 결과만 사용합니다. 생검의 경우, 환자는 연구를 위한 바이옵틱 결과 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에도 서명해야 합니다. 생검으로 인한 부기, 타박상 또는 출혈로 인한 가능한 인공물을 피하기 위해 다중 모달 검사 후에 생검이 수행됩니다. 따라서 잘 알려진 양성 결절의 경우 조직학 또는 장기 관찰에서 확인된 20개의 양성 및 20개의 악성 병변을 얻기 위해 유방 병변의 각 그룹에서 20개 이상의 사례를 US에서 평가 및 식별하고 연구를 위해 선택해야 합니다. 우리 연구에 유용합니다. 각 과목의 검사에는 i) 기존의 B-모드 US, ii) 컬러 도플러 US, iii) 전단파 엘라스토그래피(SWE) 및 iv) SOLUS 멀티모달 이미징이 포함됩니다.

기존의 B 모드 US(i), 컬러 도플러 US(ii) 및 SWE(iii)는 SOLUS 스캔에 앞서 수행됩니다.

양성 및 악성 종양 암시 매개변수를 평가하기 위해 다음과 같은 확립된 미국 매개변수를 사용하여 병변에 대한 자세한 평가가 수행됩니다: 형태, 변연, 에코발생(정상 유방 실질에 대한 고에코, 동종 또는 저에코), 일치 BI-RADS 분류, 후광 징후의 유무, 반점 미세 석회화의 유무 및 도플러 색상 흐름. US 엘라스토그램은 파란색(낮은 강성)에서 빨간색(높은 강성) 범위의 색상 스케일로 B 모드 이미지 위에 표시됩니다.

각 피험자에 대해 다양한 초음파 이미지(모달리티 i-iii)를 촬영합니다. 이 이미지는 SOLUS 측정(iv)의 위치를 ​​결정하고 유방 병변의 깊이와 두께, 피부 표면과 병변 사이의 거리에 대한 정보를 제공합니다. SOLUS 다중 모드 이미징(iv)은 US, 도플러 및 엘라스토그래피와 유사한 절차를 사용하여 수행됩니다. 각각의 이미징 절차에 대해 피험자는 전통적인 유방 US 검사와 마찬가지로 앙와위 자세로 검사됩니다.

모든 측정(i-iv)은 병변 위치, 병변 주위의 정상적인 유방 조직(ipsi-대조군 측정) 및 반대쪽 유방의 거울 위치(대조군 측정)에서 수행됩니다.

연구에 포함된 모든 피험자는 유방 촬영 경험이 다른 3명의 방사선 전문의가 블라인드로 개별적으로 평가할 것입니다. 주임 조사관에 의해 조정된 그들은 목표 결절에 초점을 맞춘 각 주제에 대한 미국 검사를 수행하고 미국 검사, 컬러 도플러, 탄성 조영술 및 SOLUS의 데이터 결과를 보고합니다. 이를 통해 얻은 데이터의 재현성과 운영자 간의 합의를 확인할 수 있습니다.

광학적으로 파생된 데이터(혈액량, 혈중 산소 포화도, 물, 지질 및 콜라겐 농도, 조직 산란 매개변수)는 정량적 변수로 얻어집니다. 각 변수는 먼저 개별적으로 분석되고 양성 및 악성 유방 병변 간의 데이터가 비교됩니다. 그런 다음 복합 변수를 탐색하여 진단 효과를 최대화하기 위한 "합성" 인덱스를 찾습니다. 예비 수신기 작동 특성 곡선은 각 변수에 대한 표준으로 임상 진단을 사용하여 도출됩니다. 이것은 통계적으로 강력한 데이터 세트는 아니지만 연구자가 SOLUS가 병변에서 대비를 감지하고 그 대비가 병변 특성을 반영한다는 가설을 탐색할 수 있게 합니다. 이러한 단계는 먼저 광학적으로 파생된 변수를 고려한 다음 모든 SOLUS 양식으로 얻은 변수를 결합합니다.