Умная оптическая и ультразвуковая диагностика рака молочной железы (SOLUS)

Пилотное исследование для валидации системы SOLUS проводится в отделении визуализации молочных желез OSR после одобрения этики и Министерства здравоохранения Италии.

Будут включены взрослые женщины, 20 со злокачественными и 20 с доброкачественными образованиями молочной железы, видимыми при УЗИ, в возрасте старше 18 лет, которые дали согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия. Чтобы выбрать случаи, исследователи будут рассматривать как доброкачественные поражения с явным доброкачественным аспектом при УЗИ, классифицированные как BI-RADS 2 по классификации ACR, неизменные по размеру и морфологии в течение как минимум 2 лет или с предыдущим CB, выполненным по крайней мере до 1 года или поражения BI-RADS 2 и 3, подтвержденные гистологически. Исследователи будут рассматривать злокачественные образования как подозрительные или злокачественные при УЗИ, классифицированные как BI-RADS 4 и 5 в соответствии с классификацией ACR, с подтверждением природы при гистологии, выполненной любым способом, с чрескожной или хирургической биопсией, после исследования SOLUS. . Биопсии будут взяты только в случае индивидуальной медицинской необходимости, независимо от результата оценки SOLUS. Сбор, исследование и хранение самого биоптического материала будет осуществляться вне проекта SOLUS в соответствии с клиническими процедурами. Проект SOLUS будет использовать только результаты этих биоптических исследований. В случае биопсии пациентов также попросят подписать информированное согласие на использование результатов биопсии для исследования. Биопсия будет выполнена после мультимодального исследования, чтобы избежать возможных артефактов, вызванных отеком, синяком или кровотечением, вызванным биопсией. Таким образом, более 20 случаев в каждой группе поражений молочной железы должны быть оценены и идентифицированы при УЗИ и отобраны для исследования, чтобы получить 20 доброкачественных и 20 злокачественных поражений, подтвержденных гистологически или при длительном наблюдении в случае хорошо известных доброкачественных узлов. полезно для нашего исследования. Обследование каждого субъекта будет включать: i) обычное УЗИ в B-режиме, ii) цветное доплеровское УЗИ, iii) эластографию сдвиговой волны (SWE) и iv) мультимодальную визуализацию SOLUS.

Обычное УЗИ в В-режиме (i), цветное доплеровское УЗИ (ii) и SWE (iii) будут выполняться перед сканированием SOLUS.

Будет проведена детальная оценка поражений с помощью следующих установленных параметров УЗИ для оценки параметров, предполагающих доброкачественность и злокачественность: морфология, края, эхогенность (гипер-, изо- или гипоэхогенность по отношению к нормальной паренхиме молочной железы), по согласованию с классификацией BI-RADS, наличием или отсутствием знака ореола, наличием точечных микрокальцинатов и доплеровским цветовым потоком. Эластограмма УЗИ будет отображаться поверх изображения в B-режиме в цветовой шкале от синего (низкая жесткость) до красного (высокая жесткость).

Для каждого субъекта будут сделаны различные ультразвуковые изображения (модальности i-iii). Эти изображения определят место для измерений SOLUS (iv) и предоставят информацию о глубине и толщине поражения молочной железы и расстоянии между поверхностью кожи и поражением. Мультимодальная визуализация SOLUS (iv) будет выполняться с использованием той же процедуры, что и для УЗИ, допплерографии и эластографии. Для каждой процедуры визуализации субъекты будут обследованы в положении лежа, как и при традиционном УЗИ груди.

Все измерения (i-iv) будут проводиться в месте поражения, в нормальной ткани молочной железы вокруг поражения (ипси-контрольное измерение) и в зеркальном расположении контралатеральной груди (контра-контрольное измерение).

Каждый субъект, включенный в исследование, будет оцениваться отдельно 3 радиологами с разным уровнем опыта в области визуализации молочной железы вслепую. Под руководством главного исследователя они проведут УЗИ для каждого субъекта, сосредоточив внимание на целевом узле, сообщая результаты данных УЗИ, цветного допплера, эластографии и SOLUS. Это позволит нам проверить воспроизводимость полученных данных и согласие между операторами.

Полученные оптически данные (объем крови, насыщение крови кислородом, концентрация воды, липидов и коллагена, параметры тканевого рассеяния) будут получены в качестве количественных переменных. Каждая переменная будет сначала отдельно проанализирована, и данные между доброкачественными и злокачественными поражениями груди будут сравниваться. Затем будут изучены составные переменные в поисках «синтетических» индексов для максимизации диагностической эффективности. Предварительная кривая рабочих характеристик приемника будет получена с использованием клинического диагноза в качестве золотого стандарта для каждой переменной. Это не будет статистически надежным набором данных, но он позволит исследователям изучить гипотезы о том, что SOLUS обнаруживает контраст в очагах поражения и этот контраст отражает природу поражения. Эти шаги будут сделаны сначала с учетом переменных, полученных оптическим путем, а затем с объединением переменных, полученных с помощью всех модальностей SOLUS.