Diagnostica ottica ed ecografica intelligente del cancro al seno (SOLUS)

Lo studio pilota per la validazione del sistema SOLUS viene svolto presso il Dipartimento di Senologia dell'OSR dopo l'approvazione dell'etica e del Ministero della Salute.

Saranno incluse donne adulte, 20 con lesioni mammarie maligne e 20 con lesioni mammarie benigne visibili all'esame ecografico, di età superiore ai 18 anni, che accettano di partecipare allo studio, firmando il modulo di consenso informato. Al fine di selezionare i casi, gli investigatori considereranno lesioni benigne con un chiaro aspetto benigno all'ecografia, classificate come BI-RADS 2 secondo la classificazione ACR, invariate per dimensione e morfologia da almeno 2 anni o con un precedente CB eseguito almeno prima di 1 anno o lesioni BI-RADS 2 e 3 confermate all'istologia. Gli investigatori considereranno lesioni maligne sospette o maligne agli US, classificate come BI-RADS 4 e 5 seguendo la classificazione ACR, con una conferma della natura all'istologia fatta in qualsiasi modalità, con biopsia percutanea o chirurgica, dopo l'esame SOLUS . Le biopsie verranno prelevate solo in caso di necessità medica individuale, indipendentemente dall'esito della valutazione SOLUS. La raccolta, l'esame e la conservazione del materiale bioptico stesso saranno effettuati al di fuori del progetto SOLUS, in accordo con le procedure cliniche. Il progetto SOLUS utilizzerà solo i risultati di questi esami bioptici. In caso di biopsia, ai pazienti verrà chiesto di firmare anche un consenso informato all'utilizzo dei risultati bioptici per la ricerca. La biopsia verrà eseguita dopo l'esame multimodale, al fine di evitare possibili artefatti causati da gonfiore, lividi o sanguinamento indotti dalla biopsia. Pertanto, più di 20 casi in ciascun gruppo di lesioni mammarie dovranno essere valutati e identificati negli Stati Uniti e selezionati per lo studio per ottenere le 20 lesioni benigne e 20 maligne confermate all'istologia o alla lunga osservazione in caso di noduli benigni ben noti, utili per il nostro studio. L'esame di ciascun soggetto includerà: i) ecografia B-mode convenzionale, ii), ecografia color Doppler, iii) elastografia shear wave (SWE) e iv) imaging multimodale SOLUS.

L'US convenzionale B-mode (i), l'US color Doppler (ii) e l'SWE (iii) saranno eseguiti prima della scansione SOLUS.

Verrà effettuata una valutazione dettagliata delle lesioni mediante i seguenti parametri ecografici stabiliti per valutare i parametri suggestivi di benignità e malignità: morfologia, margini, ecogenicità (iper-, iso- o ipoecogenicità rispetto al normale parenchima mammario), in accordo con classificazione BI-RADS, presenza o assenza del segno dell'alone, presenza di microcalcificazioni spot e flusso di colore Doppler. L'elastogramma US verrà visualizzato sull'immagine in modalità B in una scala di colori che va dal blu (bassa rigidità) al rosso (elevata rigidità).

Per ogni soggetto verranno effettuate diverse ecografie (modalità i-iii). Queste immagini determineranno la posizione per le misurazioni SOLUS (iv) e forniranno informazioni sulla profondità e lo spessore della lesione mammaria e la distanza tra la superficie cutanea e la lesione. L'imaging multimodale SOLUS (iv) verrà eseguito utilizzando una procedura simile a US, Doppler ed elastografia. Per ogni procedura di imaging, i soggetti saranno esaminati in posizione supina, come per un tradizionale esame ecografico del seno.

Tutte le misurazioni (i-iv) saranno effettuate nella posizione della lesione, nel normale tessuto mammario attorno alla lesione (misurazione ipsi-controllo) e nella posizione speculare del seno controlaterale (misurazione contro-controllo).

Ogni soggetto incluso nello studio sarà valutato separatamente da 3 radiologi, con diverso livello di esperienza nell'imaging mammario, in cieco. Coordinati dal ricercatore principale, eseguiranno un esame ecografico su ciascun soggetto, focalizzato sul nodulo target, riportando i dati esiti dell'esame ecografico, color Doppler, elastografia e SOLUS. Questo ci permetterà di verificare la riproducibilità dei dati ottenuti e l'accordo tra gli operatori.

I dati derivati ​​otticamente (volume ematico, saturazione di ossigeno nel sangue, concentrazioni di acqua, lipidi e collagene, parametri di scattering tissutale) saranno ottenuti come variabili quantitative. Ciascuna variabile verrà prima analizzata separatamente e verranno confrontati i dati tra lesioni mammarie benigne e maligne. Verranno quindi esplorate variabili composite, alla ricerca di indici "sintetici" per massimizzare l'efficacia diagnostica. Una curva caratteristica preliminare di funzionamento del ricevitore sarà derivata utilizzando la diagnosi clinica come gold standard per ciascuna variabile. Questo non sarà un set di dati statisticamente forte, ma consentirà agli investigatori di esplorare le ipotesi che SOLUS rilevi un contrasto nelle lesioni e che il contrasto rifletta la natura della lesione. Questi passi saranno fatti prima considerando le variabili derivate otticamente e poi combinando le variabili ottenute con tutte le modalità SOLUS.