Inteligentna diagnostyka optyczna i ultrasonograficzna raka piersi (SOLUS)

Badanie pilotażowe w celu walidacji systemu SOLUS jest przeprowadzane w Zakładzie Obrazowania Piersi OSR po uzyskaniu zgody włoskiego Ministerstwa Zdrowia i etyki.

Do badania zostaną włączone dorosłe kobiety w wieku 20 lat ze złośliwymi i 20 lat z łagodnymi zmianami piersi widocznymi w badaniu USG, w wieku powyżej 18 lat, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody. W celu wybrania przypadków badacze uznają zmiany za łagodne z wyraźnym łagodnym aspektem w USG, sklasyfikowane jako BI-RADS 2 według klasyfikacji ACR, niezmienione pod względem wymiarów i morfologii od co najmniej 2 lat lub z poprzednim CB wykonanym co najmniej przed 1 rokiem lub zmiany BI-RADS 2 i 3 potwierdzone histologicznie. Badacze uznają za zmiany złośliwe podejrzane lub złośliwe w badaniu USG, sklasyfikowane jako BI-RADS 4 i 5 według klasyfikacji ACR, z potwierdzeniem natury w badaniu histologicznym wykonanym dowolną metodą, z biopsją przezskórną lub chirurgiczną, po badaniu SOLUS . Biopsje będą pobierane tylko w przypadku indywidualnej konieczności medycznej, niezależnie od wyniku oceny SOLUS. Pobieranie, badanie i przechowywanie samego materiału bioptycznego będzie odbywać się poza projektem SOLUS, zgodnie z procedurami klinicznymi. Projekt SOLUS wykorzysta wyłącznie wyniki tych badań bioptycznych. W przypadku biopsji pacjent zostanie poproszony o podpisanie również świadomej zgody na wykorzystanie wyników biopsji do badań. Biopsja zostanie przeprowadzona po badaniu multimodalnym, aby uniknąć ewentualnych artefaktów spowodowanych obrzękiem, siniakami lub krwawieniem wywołanym biopsją. Zatem ponad 20 przypadków w każdej grupie zmian piersi będzie musiało zostać ocenionych i zidentyfikowanych w USG oraz wybranych do badań, aby uzyskać 20 zmian łagodnych i 20 złośliwych potwierdzonych histologicznie lub podczas długiej obserwacji w przypadku dobrze znanych guzków łagodnych, przydatne w naszym badaniu. Badanie każdego pacjenta będzie obejmować: i) konwencjonalne USG w trybie B, ii), USG z kolorowym Dopplerem, iii) elastografię falową (SWE) oraz iv) obrazowanie multimodalne SOLUS.

Konwencjonalne USG w trybie B (i), USG z kolorowym Dopplerem (ii) i SWE (iii) zostaną wykonane przed skanowaniem SOLUS.

Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena zmian za pomocą następujących ustalonych parametrów USG w celu oceny parametrów sugerujących łagodność i złośliwość: morfologia, marginesy, echogeniczność (hiper-, izo- lub hipoechogeniczność w stosunku do prawidłowego miąższu piersi), w porozumieniu z klasyfikacją BI-RADS, obecnością lub brakiem znaku halo, obecnością punktowych mikrozwapnień i przepływem kolorów Dopplera. Elastogram US zostanie wyświetlony na obrazie w trybie B w skali kolorów od niebieskiego (mała sztywność) do czerwonego (wysoka sztywność).

Dla każdego pacjenta zostaną wykonane różne obrazy ultrasonograficzne (modalności i-iii). Obrazy te określą lokalizację pomiarów SOLUS (iv) i dostarczą informacji o głębokości i grubości zmiany w piersi oraz odległości między powierzchnią skóry a zmianą. Obrazowanie multimodalne SOLUS (iv) zostanie wykonane przy użyciu podobnej procedury jak w przypadku USG, Dopplera i elastografii. W przypadku każdego badania obrazowego pacjentki będą badane w pozycji leżącej, tak jak w przypadku tradycyjnego badania USG piersi.

Wszystkie pomiary (i-iv) zostaną wykonane w miejscu zmiany, w prawidłowej tkance piersi wokół zmiany (pomiar kontrolny ipsi) oraz w lokalizacji lustrzanej drugiej piersi (pomiar kontrolny).

Każda pacjentka objęta badaniem będzie oceniana oddzielnie przez 3 radiologów, o różnym stopniu doświadczenia w obrazowaniu piersi, w grupie niewidomych. Koordynowani przez głównego badacza wykonają badanie USG każdego pacjenta, koncentrując się na docelowym guzku, podając wyniki badań USG, kolorowego Dopplera, elastografii i SOLUS. Pozwoli nam to zweryfikować powtarzalność uzyskanych danych oraz zgodność między operatorami.

Dane uzyskane optycznie (objętość krwi, wysycenie krwi tlenem, stężenie wody, lipidów i kolagenu, parametry rozpraszania tkanek) zostaną uzyskane jako zmienne ilościowe. Każda zmienna zostanie najpierw oddzielnie przeanalizowana, a dane dotyczące łagodnych i złośliwych zmian piersi zostaną porównane. Następnie zbadane zostaną zmienne złożone, szukając „syntetycznych” wskaźników, aby zmaksymalizować skuteczność diagnostyczną. Wstępna krzywa charakterystyki działania odbiornika zostanie wyznaczona na podstawie diagnozy klinicznej jako złotego standardu dla każdej zmiennej. Nie będzie to statystycznie silny zestaw danych, ale pozwoli badaczom zbadać hipotezy, że SOLUS wykrywa kontrast w zmianach chorobowych i że kontrast ten odzwierciedla charakter zmiany chorobowej. Kroki te zostaną wykonane najpierw, biorąc pod uwagę zmienne uzyskane optycznie, a następnie łącząc zmienne uzyskane za pomocą wszystkich modalności SOLUS.