Diagnostic optique et échographique intelligent du cancer du sein (SOLUS)

L'étude pilote pour la validation du système SOLUS est réalisée au Département d'imagerie mammaire de l'OSR après l'approbation de l'éthique et du ministère italien de la Santé.

Les femmes adultes, 20 avec des lésions mammaires malignes et 20 avec des lésions mammaires bénignes visibles à l'examen américain, âgées de plus de 18 ans, qui acceptent de participer à l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé, seront incluses. Afin de sélectionner les cas, les investigateurs considéreront comme bénignes les lésions d'aspect manifestement bénin à l'US, classées BI-RADS 2 suivant la classification ACR, inchangées en dimension et morphologie depuis au moins 2 ans ou avec un précédent CB fait au moins avant 1 an ou lésions BI-RADS 2 et 3 confirmées à l'histologie. Les investigateurs considéreront comme malignes les lésions suspectes ou malignes à l'US, classées BI-RADS 4 et 5 suivant la classification ACR, avec une confirmation de nature à l'histologie faite dans n'importe quelle modalité, avec biopsie percutanée ou chirurgicale, après l'examen SOLUS . Les biopsies ne seront prises qu'en cas de nécessité médicale individuelle, indépendamment du résultat de l'évaluation SOLUS. La collecte, l'examen et le stockage du matériel bioptique lui-même se feront en dehors du projet SOLUS, conformément aux procédures cliniques. Le projet SOLUS n'utilisera que les résultats de ces examens bioptiques. En cas de biopsie, les patients seront invités à signer également un consentement éclairé à l'utilisation des résultats bioptiques pour la recherche. La biopsie sera effectuée après l'examen multimodal, afin d'éviter d'éventuels artefacts causés par un gonflement, une ecchymose ou un saignement induit par la biopsie. Ainsi, plus de 20 cas dans chaque groupe de lésions mammaires devront être évalués et identifiés à l'US et sélectionnés pour l'étude afin d'obtenir les 20 lésions bénignes et 20 lésions malignes confirmées à l'histologie ou à l'observation longue en cas de nodules bénins bien connus, utile pour notre étude. L'examen de chaque sujet comprendra : i) l'échographie conventionnelle en mode B, ii), l'échographie Doppler couleur, iii) l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et iv) l'imagerie multimodale SOLUS.

L'échographie conventionnelle en mode B (i), l'échographie Doppler couleur (ii) et la SWE (iii) seront effectuées avant le balayage SOLUS.

Une évaluation détaillée des lésions au moyen des paramètres échographiques établis suivants pour évaluer les paramètres évocateurs de bénignité et de malignité sera effectuée : morphologie, marges, échogénicité (hyper-, iso- ou hypoéchogénicité par rapport au parenchyme mammaire normal), en accord avec classification BI-RADS, présence ou absence du signe du halo, présence de microcalcifications ponctuelles et flux couleur Doppler. L'élastogramme US sera affiché sur l'image en mode B dans une échelle de couleurs allant du bleu (faible rigidité) au rouge (haute rigidité).

Pour chaque sujet, différentes images échographiques (modalités i-iii) seront prises. Ces images détermineront l'emplacement des mesures SOLUS (iv) et fourniront des informations sur la profondeur et l'épaisseur de la lésion mammaire et la distance entre la surface de la peau et la lésion. L'imagerie multimodale SOLUS (iv) sera réalisée selon une procédure similaire à celle de l'échographie, du Doppler et de l'élastographie. Pour chaque procédure d'imagerie, les sujets seront examinés en décubitus dorsal, comme pour une échographie mammaire traditionnelle.

Toutes les mesures (i-iv) seront prises à l'emplacement de la lésion, dans le tissu mammaire normal autour de la lésion (mesure de contrôle ipsi) et dans l'emplacement du miroir du sein controlatéral (mesure de contre-contrôle).

Chaque sujet inclus dans l'étude sera évalué séparément par 3 radiologues, avec différents niveaux d'expérience en imagerie mammaire, en aveugle. Coordonnés par le chercheur principal, ils effectueront un examen américain sur chaque sujet, axé sur le nodule cible, rapportant les résultats des données de l'examen américain, du Doppler couleur, de l'élastographie et du SOLUS. Cela nous permettra de vérifier la reproductibilité des données obtenues et l'accord entre les opérateurs.

Des données optiquement dérivées (volume sanguin, saturation en oxygène du sang, concentrations d'eau, de lipides et de collagène, paramètres de diffusion tissulaire) seront obtenues en tant que variables quantitatives. Chaque variable sera d'abord analysée séparément et les données entre les lésions bénignes et malignes du sein seront comparées. Ensuite, des variables composites seront explorées, à la recherche d'indices "synthétiques" pour maximiser l'efficacité diagnostique. Une courbe caractéristique de fonctionnement préliminaire du récepteur sera dérivée en utilisant le diagnostic clinique comme étalon-or pour chaque variable. Ce ne sera pas un ensemble de données statistiquement solide, mais cela permettra aux enquêteurs d'explorer les hypothèses selon lesquelles SOLUS détecte un contraste dans les lésions et que le contraste reflète la nature de la lésion. Ces étapes seront réalisées en considérant d'abord les variables dérivées optiquement, puis en combinant les variables obtenues avec toutes les modalités SOLUS.