Diagnóstico inteligente óptico y por ultrasonido del cáncer de mama (SOLUS)

El estudio piloto para la validación del sistema SOLUS se lleva a cabo en el Departamento de Imagenología Mamaria de la OSR después de las aprobaciones del Ministerio de Salud y Ética italiano.

Se incluirán mujeres adultas, 20 con lesiones mamarias malignas y 20 benignas visibles al examen ecográfico, mayores de 18 años, que acepten participar en el estudio, firmando el consentimiento informado. Para seleccionar los casos, los investigadores considerarán como lesiones benignas con un aspecto claramente benigno en la ecografía, clasificadas como BI-RADS 2 según la clasificación ACR, sin cambios en dimensión y morfología de al menos 2 años o con un CB previo realizado al menos antes de 1 año o BI-RADS 2 y 3 lesiones confirmadas por histología. Los investigadores considerarán lesiones malignas sospechosas o malignas por ecografía, clasificadas como BI-RADS 4 y 5 según la clasificación ACR, con confirmación de naturaleza por histología realizada en cualquier modalidad, con biopsia percutánea o quirúrgica, después del examen SOLUS. . Las biopsias se tomarán solo en caso de necesidad médica individual, independientemente del resultado de la evaluación SOLUS. La recolección, examen y almacenamiento del material bióptico en sí se realizará fuera del proyecto SOLUS, de acuerdo con los procedimientos clínicos. El proyecto SOLUS solo utilizará los resultados de estos exámenes biópticos. En caso de biopsia, se pedirá a los pacientes que firmen también un consentimiento informado para el uso de los resultados biópticos para la investigación. La biopsia se realizará después del examen multimodal, para evitar posibles artefactos causados ​​por la hinchazón, los hematomas o el sangrado inducidos por la biopsia. Por lo tanto, más de 20 casos en cada grupo de lesiones mamarias deberán ser evaluados e identificados en ecografía y seleccionados para el estudio para obtener las 20 lesiones benignas y las 20 malignas confirmadas en histología o en observación prolongada en caso de nódulos benignos bien conocidos. útil para nuestro estudio. El examen de cada sujeto incluirá: i) US en modo B convencional, ii) US Doppler color, iii) elastografía de onda de corte (SWE) y iv) imágenes multimodales SOLUS.

Se realizarán ecografías convencionales en modo B (i), ecografías Doppler color (ii) y SWE (iii) antes de la exploración SOLUS.

Se realizará una evaluación detallada de las lesiones mediante los siguientes parámetros ecográficos establecidos para evaluar parámetros sugestivos de benignidad y malignidad: morfología, márgenes, ecogenicidad (hiper, iso o hipoecogenicidad con respecto al parénquima mamario normal), de acuerdo con clasificación BI-RADS, presencia o ausencia del signo del halo, presencia de microcalcificaciones puntuales y flujo Doppler color. El elastograma de EE. UU. se mostrará sobre la imagen en modo B en una escala de colores que va del azul (rigidez baja) al rojo (rigidez alta).

Para cada sujeto se tomarán varias imágenes de ultrasonido (modalidades i-iii). Estas imágenes determinarán la ubicación de las mediciones SOLUS (iv) y brindarán información sobre la profundidad y el grosor de la lesión mamaria y la distancia entre la superficie de la piel y la lesión. Las imágenes multimodales SOLUS (iv) se realizarán utilizando un procedimiento similar al de ecografía, Doppler y elastografía. Para cada procedimiento de diagnóstico por imágenes, los sujetos serán examinados en posición supina, como en un examen ecográfico de mama tradicional.

Todas las mediciones (i-iv) se tomarán en la ubicación de la lesión, en el tejido mamario normal alrededor de la lesión (medición de control ipsi) y en la ubicación especular de la mama contralateral (medición de control contra).

Cada sujeto incluido en el estudio será evaluado por separado por 3 radiólogos, con diferente nivel de experiencia en imagen mamaria, en ciego. Coordinados por el investigador principal, realizarán un examen de EE. UU. en cada sujeto, enfocado en el nódulo objetivo, informando los resultados de los datos del examen de EE. UU., Doppler color, elastografía y SOLUS. Esto nos permitirá verificar la reproducibilidad de los datos obtenidos y la concordancia entre operadores.

Los datos obtenidos ópticamente (volumen de sangre, saturación de oxígeno en sangre, concentraciones de agua, lípidos y colágeno, parámetros de dispersión de tejidos) se obtendrán como variables cuantitativas. Primero se analizará cada variable por separado y se compararán los datos entre las lesiones mamarias benignas y malignas. Luego, se explorarán variables compuestas, buscando índices "sintéticos" para maximizar la efectividad diagnóstica. Se derivará una curva característica operativa del receptor preliminar utilizando el diagnóstico clínico como el estándar de oro para cada variable. Este no será un conjunto de datos estadísticamente sólido, pero permitirá a los investigadores explorar las hipótesis de que SOLUS detecta un contraste en las lesiones y que el contraste refleja la naturaleza de la lesión. Estos pasos se realizarán primero considerando variables derivadas ópticamente y luego combinando variables obtenidas con todas las modalidades SOLUS.