Smart optisk og ultralydsdiagnostik af brystkræft (SOLUS)

Pilotstudiet til validering af SOLUS-systemet udføres på afdelingen for brystbilleddannelse af OSR efter godkendelser fra etik og det italienske sundhedsministerium.

Voksne kvinder, 20 med ondartede og 20 med godartede brystlæsioner, der er synlige ved amerikansk undersøgelse, i alderen over 18 år, som accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet. For at udvælge tilfælde vil efterforskerne betragte som godartede læsioner med et klart godartet aspekt i USA, klassificeret som BI-RADS 2 efter ACR klassificeringen, uændret for dimension og morfologi fra mindst 2 år eller med en tidligere CB udført som minimum før 1 år eller BI-RADS 2 og 3 læsioner bekræftet ved histologi. Efterforskerne vil betragte som maligne læsioner mistænkelige eller ondartede ved US, klassificeret som BI-RADS 4 og 5 efter ACR-klassificeringen, med en bekræftelse af naturen ved histologi udført i enhver modalitet, med perkutan eller kirurgisk biopsi, efter SOLUS-undersøgelsen . Biopsier vil kun blive taget i tilfælde af individuel medicinsk nødvendighed, uafhængigt af resultatet af SOLUS-evalueringen. Indsamling, undersøgelse og opbevaring af selve det bioptiske materiale vil ske uden for SOLUS-projektet i overensstemmelse med kliniske procedurer. SOLUS-projektet vil kun bruge resultaterne af disse bioptiske undersøgelser. I tilfælde af biopsi vil patienter også blive bedt om at underskrive et informeret samtykke til brugen af ​​bioptiske resultater til forskningen. Biopsi vil blive udført efter den multimodale undersøgelse for at undgå mulige artefakter forårsaget af biopsi-induceret hævelse, blå mærker eller blødning. Således vil mere end 20 tilfælde i hver gruppe af brystlæsioner skulle evalueres og identificeres i USA og udvælges til undersøgelsen for at opnå de 20 godartede og 20 ondartede læsioner bekræftet ved histologi eller ved lang observation i tilfælde af velkendte godartede knuder, nyttige til vores undersøgelse. Undersøgelsen af ​​hvert emne vil omfatte: i) Konventionel B-mode US, ii), farvedoppler US, iii) shear wave elastography (SWE) og iv) SOLUS multimodal billeddannelse.

Konventionel B-mode US (i), farve Doppler US (ii) og SWE (iii) vil blive udført forud for SOLUS-scanningen.

En detaljeret evaluering af læsionerne ved hjælp af følgende etablerede amerikanske parametre til evaluering af benignitets- og malignitets-antydende parametre vil blive udført: morfologi, marginer, ekkogenicitet (hyper-, iso- eller hypoekogenicitet med hensyn til normalt brystparenkym) efter aftale. med BI-RADS-klassificering, tilstedeværelse eller fravær af halo-tegnet, tilstedeværelse af pletmikrokalcifikationer og Doppler-farveflow. Det amerikanske elastogram vil blive vist over billedet i B-tilstand i en farveskala, der spænder fra blå (lav stivhed) til rød (høj stivhed).

For hvert emne vil der blive taget forskellige ultralydsbilleder (modaliteter i-iii). Disse billeder vil bestemme placeringen for SOLUS-målingerne (iv) og give information om dybden og tykkelsen af ​​brystlæsionen og afstanden mellem hudoverfladen og læsionen. SOLUS multimodal billeddannelse (iv) vil blive udført ved hjælp af en lignende procedure som for UL, Doppler og elastografi. For hver billedbehandlingsprocedure vil forsøgspersonerne blive undersøgt i liggende stilling, som for en traditionel bryst US-undersøgelse.

Alle målinger (i-iv) vil blive taget på læsionsstedet, i det normale brystvæv omkring læsionen (ipsi-kontrolmåling) og i spejlplaceringen af ​​det kontralaterale bryst (kontrakontrolmåling).

Hvert emne, der indgår i undersøgelsen, vil blive evalueret separat af 3 radiologer, med forskelligt erfaringsniveau inden for brystbilleddannelse, i blinde. Koordineret af den primære investigator vil de udføre en amerikansk undersøgelse af hvert emne, fokuseret på målknuden, og rapportere dataresultater fra amerikansk undersøgelse, farvedoppler, elastografi og SOLUS. Dette vil give os mulighed for at verificere reproducerbarheden af ​​de opnåede data og aftalen mellem operatører.

Optisk afledte data (blodvolumen, blodets iltmætning, vand-, lipid- og kollagenkoncentrationer, vævsspredningsparametre) vil blive opnået som kvantitative variabler. Hver variabel vil først blive analyseret separat, og data mellem benigne og ondartede brystlæsioner vil blive sammenlignet. Derefter vil sammensatte variable blive udforsket, på udkig efter "syntetiske" indekser for at maksimere den diagnostiske effektivitet. En foreløbig modtagerdriftskarakteristisk kurve vil blive udledt ved hjælp af den kliniske diagnose som guldstandarden for hver variabel. Dette vil ikke være et statistisk stærkt datasæt, men det vil give efterforskerne mulighed for at udforske hypoteserne om, at SOLUS detekterer en kontrast i læsionerne, og at kontrasten afspejler læsionens natur. Disse trin udføres først under hensyntagen til optisk afledte variabler og derefter ved at kombinere variable opnået med alle SOLUS-modaliteter.