Slimme optische en echografie-diagnostiek van borstkanker (SOLUS)

De pilootstudie voor validatie van het SOLUS-systeem wordt uitgevoerd op de afdeling Borstbeeldvorming van OSR na goedkeuring door de ethiek en het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid.

Volwassen vrouwen, 20 met kwaadaardige en 20 met goedaardige borstlaesies zichtbaar bij Amerikaans onderzoek, ouder dan 18 jaar, die akkoord gaan om deel te nemen aan de studie, zullen worden opgenomen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Om gevallen te selecteren, beschouwen de onderzoekers benigne laesies met een duidelijk benigne aspect bij US, geclassificeerd als BI-RADS 2 volgens de ACR-classificatie, onveranderd voor dimensie en morfologie van ten minste 2 jaar of met een eerdere CB gedaan ten minste vóór 1 jaar of BI-RADS 2 en 3 laesies bevestigd bij histologie. Na het SOLUS-onderzoek zullen de onderzoekers de laesies als verdachte of kwaadaardige laesies beschouwen, geclassificeerd als BI-RADS 4 en 5 volgens de ACR-classificatie, met een bevestiging van de aard bij histologie uitgevoerd in welke modaliteit dan ook, met percutane of chirurgische biopsie. . Biopsieën worden alleen genomen in geval van individuele medische noodzaak, onafhankelijk van het resultaat van de SOLUS-evaluatie. Het verzamelen, onderzoeken en bewaren van het bioptische materiaal zelf zal buiten het SOLUS-project gebeuren, in overeenstemming met klinische procedures. Het SOLUS-project zal alleen de resultaten van deze bioptische onderzoeken gebruiken. In het geval van een biopsie wordt patiënten gevraagd om ook een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van bioptische resultaten voor het onderzoek. Biopsie zal worden uitgevoerd na het multimodale onderzoek om mogelijke artefacten veroorzaakt door door biopsie veroorzaakte zwelling, blauwe plekken of bloedingen te voorkomen. Aldus zullen meer dan 20 gevallen in elke groep borstlaesies moeten worden geëvalueerd en geïdentificeerd in de VS en geselecteerd voor de studie om de 20 goedaardige en 20 kwaadaardige laesies te verkrijgen die worden bevestigd bij histologie of bij langdurige observatie in het geval van bekende goedaardige knobbeltjes, nuttig voor onze studie. Het onderzoek van elk onderwerp omvat: i) Conventionele B-modus US, ii), kleuren Doppler US, iii) shear wave elastography (SWE) en iv) SOLUS multimodale beeldvorming.

Conventionele B-modus US (i), kleuren Doppler US (ii) en SWE (iii) zullen voorafgaand aan de SOLUS-scan worden uitgevoerd.

Een gedetailleerde evaluatie van de laesies door middel van de volgende vastgestelde Amerikaanse parameters om goedaardigheid en maligniteit te evalueren, suggestieve parameters zullen worden uitgevoerd: morfologie, marges, echogeniciteit (hyper-, iso- of hypoechogeniciteit met betrekking tot normaal borstparenchym), in overleg met BI-RADS-classificatie, aanwezigheid of afwezigheid van het halo-teken, aanwezigheid van spot-microcalcificaties en Doppler-kleurenstroom. Het US-elastogram wordt over het B-modusbeeld weergegeven in een kleurenschaal die varieert van blauw (lage stijfheid) tot rood (hoge stijfheid).

Per proefpersoon worden verschillende echobeelden (modaliteiten i-iii) gemaakt. Deze beelden bepalen de locatie voor de SOLUS-metingen (iv) en geven informatie over de diepte en dikte van de borstlaesie en de afstand tussen het huidoppervlak en de laesie. SOLUS multimodale beeldvorming (iv) zal worden uitgevoerd met een vergelijkbare procedure als voor US, Doppler en elastografie. Voor elke beeldvormende procedure zullen proefpersonen in rugligging worden onderzocht, net als bij een traditioneel US-borstonderzoek.

Alle metingen (i-iv) worden uitgevoerd op de laesielocatie, in het normale borstweefsel rond de laesie (ipsi-controlemeting) en in de spiegellocatie van de contralaterale borst (contracontrolemeting).

Elk onderwerp dat in het onderzoek wordt opgenomen, zal afzonderlijk worden beoordeeld door 3 radiologen, met verschillende ervaringsniveaus op het gebied van beeldvorming van de borst, blind. Gecoördineerd door de hoofdonderzoeker, zullen ze een Amerikaans onderzoek uitvoeren op elk onderwerp, gericht op het doelknobbeltje, waarbij ze de resultaten van het Amerikaanse onderzoek, kleurendoppler, elastografie en SOLUS rapporteren. Dit zal ons toelaten om de reproduceerbaarheid van de verkregen gegevens en de overeenstemming tussen de operatoren te verifiëren.

Optisch afgeleide gegevens (bloedvolume, bloedzuurstofverzadiging, water-, lipiden- en collageenconcentraties, weefselverstrooiingsparameters) zullen als kwantitatieve variabelen worden verkregen. Elke variabele wordt eerst afzonderlijk geanalyseerd en gegevens tussen goedaardige en kwaadaardige borstlaesies worden vergeleken. Vervolgens zullen samengestelde variabelen worden onderzocht, op zoek naar "synthetische" indexen om de diagnostische effectiviteit te maximaliseren. Een voorlopige karakteristiek voor de werking van de ontvanger zal worden afgeleid met behulp van de klinische diagnose als de gouden standaard voor elke variabele. Dit zal geen statistisch sterke dataset zijn, maar het zal de onderzoekers in staat stellen de hypothesen te onderzoeken dat SOLUS een contrast in de laesies detecteert en dat contrast de aard van de laesie weerspiegelt. Deze stappen zullen eerst worden uitgevoerd door optisch afgeleide variabelen te beschouwen en vervolgens variabelen te combineren die met alle SOLUS-modaliteiten zijn verkregen.