Chytrá optická a ultrazvuková diagnostika rakoviny prsu (SOLUS)

Pilotní studie pro validaci systému SOLUS se provádí na Katedře prsního zobrazování OSR po etice a schválení italského ministerstva zdravotnictví.

Budou zahrnuty dospělé ženy, 20 s maligními a 20 s benigními lézemi prsu viditelnými při vyšetření v USA, ve věku nad 18 let, které souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas. Za účelem výběru případů budou vyšetřovatelé považovat za benigní léze s jasným benigním aspektem na US, klasifikované jako BI-RADS 2 podle klasifikace ACR, nezměněné pro rozměr a morfologii po dobu nejméně 2 let nebo s předchozím CB provedeným nejméně před 1 rokem nebo BI-RADS 2 a 3 léze potvrzené při histologii. Vyšetřovatelé budou po vyšetření SOLUS považovat za maligní léze suspektní nebo maligní na US, klasifikované jako BI-RADS 4 a 5 podle klasifikace ACR, s potvrzením povahy při histologii provedené jakoukoli modalitou, s perkutánní nebo chirurgickou biopsií. . Biopsie budou prováděny pouze v případě individuální lékařské nutnosti, nezávisle na výsledku hodnocení SOLUS. Vlastní odběr, vyšetření a skladování bioptického materiálu bude probíhat mimo projekt SOLUS v souladu s klinickými postupy. Projekt SOLUS bude využívat pouze výsledky těchto bioptických vyšetření. V případě biopsie budou pacienti požádáni, aby podepsali také informovaný souhlas s použitím bioptických výsledků pro výzkum. Biopsie bude provedena po multimodálním vyšetření, aby se předešlo možným artefaktům způsobeným biopsií vyvolaným otokem, modřinami nebo krvácením. V každé skupině prsních lézí tedy bude muset být vyhodnoceno a identifikováno více než 20 případů na UZ a vybráno pro studii, aby se získalo 20 benigních a 20 maligních lézí potvrzených při histologii nebo při dlouhodobém pozorování v případě dobře známých benigních uzlů, užitečné pro naše studium. Vyšetření každého subjektu bude zahrnovat: i) konvenční B-mód US, ii), barevnou dopplerovskou US, iii) elastografii smykovou vlnou (SWE) a iv) multimodální zobrazování SOLUS.

Konvenční režim B US (i), barevný Dopplerův US (ii) a SWE (iii) bude proveden před skenem SOLUS.

Po dohodě bude provedeno podrobné hodnocení lézí pomocí následujících zavedených US parametrů pro hodnocení benigity a parametrů sugestivních pro malignitu: morfologie, okraje, echogenita (hyper-, izo- nebo hypoechogenita s ohledem na normální parenchym prsu). s klasifikací BI-RADS, přítomností nebo nepřítomností znaku halo, přítomností bodových mikrokalcifikací a dopplerovským barevným tokem. Americký elastogram se zobrazí přes snímek v režimu B v barevné škále, která se pohybuje od modré (nízká tuhost) po červenou (vysoká tuhost).

Pro každý subjekt budou pořízeny různé ultrazvukové snímky (modality i-iii). Tyto snímky určí místo pro měření SOLUS (iv) a poskytnou informace o hloubce a tloušťce léze prsu a vzdálenosti mezi povrchem kůže a lézí. Multimodální zobrazení SOLUS (iv) bude provedeno podobným postupem jako pro UZ, Dopplerovu a elastografii. U každého zobrazovacího postupu budou subjekty vyšetřovány v poloze na zádech, jako u tradičního US vyšetření prsu.

Všechna měření (i-iv) budou provedena v místě léze, v normální prsní tkáni kolem léze (ipsi-kontrolní měření) a v zrcadlovém umístění kontralaterálního prsu (kontra-kontrolní měření).

Každý subjekt zařazený do studie bude hodnocen samostatně 3 radiology s různou úrovní zkušeností se zobrazováním prsů, nevidomí. V koordinaci s hlavním řešitelem provedou u každého subjektu US vyšetření zaměřené na cílový uzlík, nahlásí výsledky z US vyšetření, barevného Dopplera, elastografie a SOLUS. To nám umožní ověřit reprodukovatelnost získaných údajů a dohodu mezi operátory.

Jako kvantitativní proměnné budou získány opticky odvozené údaje (objem krve, saturace krve kyslíkem, koncentrace vody, lipidů a kolagenu, parametry tkáňového rozptylu). Každá proměnná bude nejprve samostatně analyzována a data mezi benigními a maligními lézemi prsu budou porovnána. Poté budou prozkoumány složené proměnné a budou se hledat „syntetické“ indexy pro maximalizaci diagnostické účinnosti. Předběžná provozní charakteristika přijímače bude odvozena s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu pro každou proměnnou. Nepůjde o statisticky silný soubor dat, ale umožní to výzkumníkům prozkoumat hypotézy, že SOLUS detekuje kontrast v lézích a tento kontrast odráží povahu léze. Tyto kroky budou provedeny nejprve s ohledem na opticky odvozené proměnné a poté zkombinováním proměnných získaných se všemi modalitami SOLUS.