ペラルゴニウム シドイデス抽出物による急性気管支炎の管理 (Phytobronch)
2026年1月15日 更新者：University of Fribourg
スイスにおけるペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs®7630 と通常のケアによる急性気管支炎の管理 - 実用的な非盲検ランダム化比較試験
私たちの研究の目的は、フランスの PCP 診療所およびウォークインクリニックにおける、新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず急性気管支炎の管理におけるペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs® 7630 の有効性を評価するために、必要な基準をすべて満たす実用的な RCT を実施することです。 -スイスを話します。
RCT の前に、その実現可能性を確認するためのパイロットフェーズが行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、急性気管支炎の管理におけるペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs® 7630 (ブランド名 Kalaba® としても知られています) の有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs® 7630 は、急性気管支炎に関連する症状の重症度および症状の持続期間を軽減するのに効果的ですか?
- ペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs® 7630 は抗生物質の処方を減らすことができますか?
参加者は、対照グループ (通常のケア) または介入グループ (ペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs® 7630) に 1:1 でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Fribourg
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Fribourg、Canton of Fribourg、スイス、1700
- University of Fribourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性気管支炎を示唆する主な症状として急性咳嗽（8日以内）、または次のような病気（8日以内）のいずれかで、同じエピソードを初めて受診する成人患者（18歳以上）。咳は主な症状ではありませんが、PCP は急性気管支炎が最も可能性の高い診断であると考えています。
- 上記の基準を満たす、新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出た患者も含まれる。
除外基準:
- 抗生物質による治療が必要な感染症 (例: 嚢胞性線維症）
- 肺炎
- ペラルゴニウム・シドイデス抽出物または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- 非感染性原因（COPD、喘息、肺塞栓症、心不全、胃食道逆流症、アレルギー）
- 識別力の欠如（例：認知症、非代償性精神病、または重度のうつ病）
- 日記を書くことができない（フランス語を読んで理解する能力がない）
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全
- 入院
- 重度の肝疾患
- 現在のエピソードに対してすでにペラルゴニウム シドイデス EPs® 7630 による治療を開始している患者 (Kalaba®、Umckaloabo®)
- 出血の重要なリスク（重度の血小板減少症および抗凝固薬の摂取）
- 患者が次のクラスの薬剤を服用している場合:
抗凝固薬、免疫抑制薬、化学療法または免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ペラルゴニウム シドイデス抽出物 EPs® 7630 の溶液: 1日3×30滴を7日間服用し、咳に悩まされる場合は最長21日間、症状が終わるまで治療を続けることをお勧めします。 |
Kaloba® 溶液は、Pelargonium sidoides (EPs® 7630) の根から得られる標準化されたアルコール抽出物です。
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アクティブコンパレータ：対照群
いつものケア。
対症療法として分類される参照療法は、植物療法を除き、PCP によって自由に選択されます。
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対症療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペラルゴニウム シドイド抽出物 EPs® 7630 の有効性
時間枠：22日
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有効性は、各グループの症状のピーク後に ABSS スコアの 50% 低下を達成するのに必要な日数を比較することによって決定されます。
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22日
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抗生物質を服用している患者の割合
時間枠：22日
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抗生物質を含む併用薬は、4 日目、8 日目、22 日目に研究者によって回収されます。
結果は 2 つのアーム間で比較されます。
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の環境での漢方薬の統合
時間枠：22日
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研究への参加に同意したプライマリケア医（PCP）の割合
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves Rodondi, Prof.、University of Fribourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。