Manejo de la bronquitis aguda con extracto de Pelargonium Sidoides (Phytobronch)
15 de enero de 2026 actualizado por: University of Fribourg
Tratamiento de la bronquitis aguda en Suiza con extracto de Pelargonium Sidoides EPs®7630 frente a la atención habitual: un ensayo controlado aleatorizado, abierto y pragmático
El objetivo de nuestro estudio es realizar un ECA pragmático que cumpla con todos los estándares requeridos para evaluar la efectividad del extracto de Pelargonium sidoides, EPs® 7630, en el manejo de la bronquitis aguda con o sin COVID-19 en prácticas de PCP y clínicas ambulatorias en francés. -habla Suiza.
El RCT estará precedido por una fase piloto para asegurar su viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del extracto de Pelargonium sidoides EPs® 7630, también conocido bajo la marca Kaloba®, en el tratamiento de la bronquitis aguda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el extracto de Pelargonium sidoides EPs® 7630 para reducir la gravedad y la duración de los síntomas relacionados con la bronquitis aguda?
- ¿El extracto de Pelargonium sidoides EPs® 7630 permite reducir la prescripción de antibióticos?
Los participantes serán aleatorizados 1:1 en el grupo de control (atención habitual) o en el grupo de intervención (extracto de Pelargonium sidoides EPs® 7630).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suiza, 1700
- University of Fribourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (a partir de 18 años) que consultan por primera vez, por un mismo episodio, ya sea por tos aguda (≤8 días) como síntoma principal, sugestivo de bronquitis aguda, o por una enfermedad (≤8 días) en la que la tos no es el síntoma principal, pero PCP cree que la bronquitis aguda es el diagnóstico más probable.
- También se incluirán los pacientes con resultado positivo a COVID-19 que cumplan con los criterios mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Infección que requiere tratamiento con antibióticos (ej. fibrosis quística)
- Neumonía
- Hipersensibilidad conocida al extracto de Pelargonium sidoides o a los excipientes del medicamento del ensayo
- Causas no infecciosas (EPOC, asma, embolia pulmonar, insuficiencia cardiaca, reflujo gastroesofágico, alergia)
- Falta de facultad de discernimiento (por ejemplo: demencia, psicosis descompensada o depresión severa)
- Incapacidad para completar el diario (sin capacidad para leer y comprender el francés)
- Embarazo o lactancia
- Deficiencias inmunológicas
- Hospitalización
- Enfermedad hepática grave
- Pacientes que ya han iniciado un tratamiento con Pelargonium sidoides EPs® 7630 para este episodio actual (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Importante riesgo de sangrado (trombocitopenia severa e ingesta de anticoagulantes)
- Si el paciente está tomando un medicamento entre estas clases de medicamentos:
anticoagulantes, inmunosupresores, quimioterapia o inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
La solución de extracto de Pelargonium sidoides EPs® 7630: 3x30 gotas/día durante 7 días y se aconsejará continuar con el tratamiento hasta el final de los síntomas si molesta la tos hasta un máximo de 21 días. |
Solución de Kaloba®, extracto alcohólico estandarizado obtenido de las raíces de Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
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|
Comparador activo: Grupo de control
Cuidado usual.
Las terapias de referencia, que se clasifican como tratamientos sintomáticos, son elegidas libremente por el MAP a excepción de la fitoterapia
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tratamientos sintomáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad del extracto de Pelargonium sidoides EPs® 7630
Periodo de tiempo: 22 días
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La eficacia se determinará comparando el número de días necesarios para lograr una reducción del 50 % en la puntuación ABSS después del pico de síntomas en cada grupo.
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22 días
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Proporción de pacientes que toman antibióticos
Periodo de tiempo: 22 días
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El investigador recogerá la medicación concomitante, incluidos los antibióticos, los días 4, 8 y 22.
Los resultados se compararán entre los dos brazos.
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración de un medicamento a base de plantas en entornos convencionales
Periodo de tiempo: 22 días
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Proporción de médicos de atención primaria (PCP) que aceptaron participar en el estudio
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
base de datos anonimizada, solo para pacientes que firmaron la declaración de consentimiento para la reutilización de datos en forma codificada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .