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Gestione della bronchite acuta con estratto di Pelargonium Sidoides (Phytobronch)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Fribourg

Gestione della bronchite acuta in Svizzera con l'estratto di Pelargonium Sidoides EPs®7630 rispetto alle cure abituali: uno studio pragmatico, in aperto, controllato randomizzato

Lo scopo del nostro studio è condurre un RCT pragmatico che soddisfi tutti gli standard richiesti per valutare l'efficacia dell'estratto di Pelargonium sidoides, EPs® 7630, nella gestione della bronchite acuta con o senza COVID-19 nelle pratiche PCP e nelle cliniche walk-in in francese Svizzera parlante. L'RCT sarà preceduto da una fase pilota per assicurarne la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630, noto anche con il marchio Kaloba®, nella gestione della bronchite acuta.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630 è efficace per ridurre la gravità e la durata dei sintomi correlati alla bronchite acuta?
  • L'estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630 consente di ridurre la prescrizione di antibiotici?

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di controllo (cure abituali) o nel gruppo di intervento (estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1700
        • University of Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si consultano per la prima volta, per lo stesso episodio, o per una tosse acuta (≤8 giorni) come sintomo principale, indicativo di bronchite acuta, o per una malattia (≤8 giorni) in cui la tosse non è il sintomo principale, ma il PCP ritiene che la bronchite acuta sia la diagnosi più probabile.
  • Saranno inclusi anche i pazienti risultati positivi al COVID-19 che soddisfano i criteri sopra menzionati.

Criteri di esclusione:

  • Infezione che richiede trattamento antibiotico (es. fibrosi cistica)
  • Polmonite
  • Ipersensibilità nota all'estratto di Pelargonium sidoides o agli eccipienti del farmaco sperimentale
  • Cause non infettive (BPCO, asma, embolia polmonare, scompenso cardiaco, reflusso gastroesofageo, allergia)
  • Mancanza della facoltà di discernimento (ad esempio: demenza, psicosi scompensata o depressione grave)
  • Incapacità di compilare il diario (nessuna capacità di leggere e comprendere il francese)
  • Gravidanza o allattamento
  • Carenze immunologiche
  • Ricovero
  • Malattia epatica grave
  • Pazienti che hanno già iniziato un trattamento con Pelargonium sidoides EPs® 7630 per questo episodio in corso (Kaloba®, Umckaloabo®)
  • Importante rischio di sanguinamento (grave trombocitopenia e assunzione di anticoagulanti)
  • Se il paziente sta assumendo un farmaco tra queste classi di farmaci:

anticoagulanti, immunosoppressori, chemioterapia o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

La soluzione di estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630:

3x30 gocce/die per 7 giorni e si consiglia di proseguire il trattamento fino alla fine dei sintomi se infastiditi dalla tosse fino ad un massimo di 21 giorni.
Altro: Pelargonium sidoides estratto EPs® 7630
Soluzione Kaloba®, estratto alcolico standardizzato ottenuto dalle radici di Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solita cura. Le terapie di riferimento, classificate come sintomatiche, sono scelte liberamente dal PCP ad eccezione della fitoterapia
Altro: consueta cura
trattamenti sintomatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'estratto di Pelargonium sidoides EPs® 7630
Lasso di tempo: 22 giorni
L'efficacia sarà determinata confrontando il numero di giorni necessari per ottenere una riduzione del 50% del punteggio ABSS dopo il picco dei sintomi in ciascun gruppo.
22 giorni
Percentuale di pazienti che assumono antibiotici
Lasso di tempo: 22 giorni
La co-medicazione, compresi gli antibiotici, sarà raccolta dallo sperimentatore al giorno 4, 8 e 22. I risultati saranno confrontati tra i due bracci.
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione di un medicinale vegetale in contesti convenzionali
Lasso di tempo: 22 giorni
Percentuale di medici di base (PCP) che hanno accettato di partecipare allo studio
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Fribourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

database anonimizzato, solo per i pazienti che hanno sottoscritto la dichiarazione di consenso al riutilizzo dei dati in forma codificata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite acuta

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