Лечение острого бронхита с помощью экстракта Pelargonium Sidoides (Phytobronch)
15 января 2026 г. обновлено: University of Fribourg
Лечение острого бронхита в Швейцарии с помощью экстракта Pelargonium Sidoides EPs®7630 по сравнению с обычным лечением - прагматическое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Целью нашего исследования является проведение прагматичного РКИ, отвечающего всем необходимым стандартам, для оценки эффективности экстракта Pelargonium sidoides, EPs® 7630, при лечении острого бронхита с COVID-19 или без него в клиниках PCP и амбулаторных клиниках на французском языке. -говорящая Швейцария.
RCT будет предшествовать пилотный этап для обеспечения его осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности экстракта EPs® 7630 Pelargonium sidoides, также известного под торговой маркой Kaloba®, при лечении острого бронхита.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективен ли экстракт Pelargonium sidoides EPs® 7630 для уменьшения тяжести и продолжительности симптомов, связанных с острым бронхитом?
- Позволяет ли экстракт Pelargonium sidoides EPs® 7630 сократить назначение антибиотиков?
Участники будут рандомизированы 1:1 либо в контрольную группу (обычный уход), либо в группу вмешательства (экстракт Pelargonium sidoides EPs® 7630).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Швейцария, 1700
- University of Fribourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), обращающиеся впервые по поводу одного и того же эпизода либо по поводу острого кашля (≤8 дней) в качестве основного симптома, предполагающего острый бронхит, либо по поводу заболевания (≤8 дней), при котором кашель не является основным симптомом, но PCP считает, что наиболее вероятным диагнозом является острый бронхит.
- Также будут включены пациенты с положительным результатом на COVID-19, которые соответствуют вышеупомянутым критериям.
Критерий исключения:
- Инфекции, требующие лечения антибиотиками (напр. муковисцидоз)
- Пневмония
- Известная гиперчувствительность к экстракту Pelargonium sidoides или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
- Неинфекционные причины (ХОБЛ, астма, легочная эмболия, сердечная недостаточность, гастроэзофагеальный рефлюкс, аллергия)
- Отсутствие способности различать (например, деменция, декомпенсированный психоз или тяжелая депрессия)
- Невозможность заполнить дневник (нет умения читать и понимать по-французски)
- Беременность или кормление грудью
- Иммунологические дефициты
- Госпитализация
- Тяжелое заболевание печени
- Пациенты, которые уже начали лечение препаратом Pelargonium sidoides EPs® 7630 для данного текущего эпизода (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Высокий риск кровотечения (тяжелая тромбоцитопения и прием антикоагулянтов)
- Если пациент принимает лекарство из этих классов лекарств:
антикоагулянты, иммунодепрессанты, химиотерапия или иммунотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Раствор экстракта Pelargonium sidoides EPs® 7630: 3 раза по 30 капель в день в течение 7 дней; рекомендуется продолжать лечение до исчезновения симптомов, если вас беспокоит кашель, максимум до 21 дня. |
Раствор Kaloba®, стандартизированный спиртовой экстракт, полученный из корней Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный уход.
Референтная терапия, которая классифицируется как симптоматическая терапия, свободно выбирается лечащим врачом, за исключением фитотерапии.
|
симптоматическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность экстракта Pelargonium sidoides EPs® 7630
Временное ограничение: 22 дня
|
Эффективность будет определяться путем сравнения количества дней, необходимых для достижения 50% снижения балла по шкале ABSS после пика симптомов в каждой группе.
|
22 дня
|
|
Доля пациентов, принимающих антибиотики
Временное ограничение: 22 дня
|
Сопутствующие препараты, включая антибиотики, будут собираться исследователем на 4, 8 и 22 день.
Результаты будут сравниваться между двумя руками.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция растительного лекарственного препарата в обычные условия
Временное ограничение: 22 дня
|
Доля врачей первичного звена (PCP), согласившихся участвовать в исследовании
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
анонимная база данных, только для пациентов, подписавших согласие на повторное использование данных в закодированной форме.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .