Behandling av akutt bronkitt med Pelargonium Sidoides-ekstrakt (Phytobronch)
15. januar 2026 oppdatert av: University of Fribourg
Behandling av akutt bronkitt i Sveits med Pelargonium Sidoides-ekstrakt EPs®7630 versus vanlig pleie - en pragmatisk, åpen, randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med vår studie er å gjennomføre en pragmatisk RCT som oppfyller alle nødvendige standarder for å evaluere effektiviteten av Pelargonium sidoides-ekstrakt, EPs® 7630, i behandlingen av akutt bronkitt med eller uten COVID-19 i PCP-praksis og walk-in-klinikker på fransk -snakker Sveits.
RCT vil bli innledet av en pilotfase for å sikre gjennomførbarheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av Pelargonium sidoides extract EPs® 7630, også kjent under merkenavnet Kaloba®, i behandlingen av akutt bronkitt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Pelargonium sidoides extract EPs® 7630 effektivt for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av symptomer relatert til akutt bronkitt?
- Tillater Pelargonium sidoides extract EPs® 7630 å redusere forskrivningen av antibiotika?
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 enten i kontrollgruppen (vanlig omsorg) eller i intervensjonsgruppen (Pelargonium sidoides extract EPs® 7630).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveits, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og over) som konsulterer for første gang, for samme episode, enten for akutt hoste (≤8 dager) som hovedsymptom, som tyder på akutt bronkitt, eller for en sykdom (≤8 dager) der hoste er ikke hovedsymptomet, men PCP mener at akutt bronkitt er den mest sannsynlige diagnosen.
- Pasienter testet positive til COVID-19 som oppfyller de ovennevnte kriteriene vil også bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon som krever antibiotikabehandling (f. cystisk fibrose)
- Lungebetennelse
- Kjent overfølsomhet overfor Pelargonium sidoides ekstrakt eller hjelpestoffer av prøvemedisinen
- Ikke-smittsomme årsaker (KOLS, astma, lungeemboli, hjertesvikt, gastroøsofageal refluks, allergi)
- Mangler evnen til skjønn (for eksempel: demens, dekompensert psykose eller alvorlig depresjon)
- Manglende evne til å fylle ut dagboken (ingen evne til å lese og forstå fransk)
- Graviditet eller amming
- Immunologiske mangler
- Sykehusinnleggelse
- Alvorlig leversykdom
- Pasienter som allerede har startet en behandling med Pelargonium sidoides EPs® 7630 for denne aktuelle episoden (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Viktig risiko for blødning (alvorlig trombocytopeni og inntak av antikoagulantia)
- Hvis pasienten tar et medikament blant disse legemidlene:
antikoagulantia, immundempende midler, kjemoterapi eller immunterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Løsningen av Pelargonium sidoides extract EPs® 7630: 3x30 dråper/dag i 7 dager og vil bli bedt om å fortsette behandlingen til slutten av symptomene dersom hosten er plaget i maksimalt 21 dager. |
Kaloba®-løsning, et standardisert alkoholekstrakt hentet fra røttene til Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg.
Referanseterapier, som er klassifisert som symptomatiske behandlinger, velges fritt av PCP bortsett fra fytoterapi
|
symptomatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Pelargonium sidoides ekstrakt EPs® 7630
Tidsramme: 22 dager
|
Effektiviteten vil bli bestemt ved å sammenligne antall dager som trengs for å oppnå en 50 % reduksjon i ABSS-skåren etter toppsymptomer i hver gruppe.
|
22 dager
|
|
Andel pasienter som tar antibiotika
Tidsramme: 22 dager
|
Samtidig medisinering, inkludert antibiotika, vil bli samlet inn av etterforskeren på dag 4, 8 og 22.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to armene.
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrasjon av et urtemedisin i konvensjonelle omgivelser
Tidsramme: 22 dager
|
Andel primærleger (PCP) som samtykket i å delta i studien
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
anonymisert database, kun for pasienter som har signert samtykkeerklæringen for gjenbruk av data i kodet form.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .