Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ostrym zapaleniem oskrzeli za pomocą ekstraktu Pelargonium Sidoides (Phytobronch)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Fribourg

Leczenie ostrego zapalenia oskrzeli w Szwajcarii za pomocą ekstraktu z pelargonii sidoides EPs®7630 w porównaniu ze zwykłą opieką — pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszego badania jest przeprowadzenie pragmatycznego RCT spełniającego wszystkie wymagane standardy w celu oceny skuteczności ekstraktu Pelargonium sidoides, EPs® 7630, w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli z COVID-19 lub bez COVID-19 w gabinetach PCP i przychodniach w języku francuskim -mówiąca Szwajcaria. RCT zostanie poprzedzone fazą pilotażową, aby zapewnić jego wykonalność.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności ekstraktu Pelargonium sidoides EPs® 7630, znanego również pod marką Kaloba®, w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wyciąg z Pelargonium sidoides EPs® 7630 skutecznie zmniejsza nasilenie i czas trwania objawów związanych z ostrym zapaleniem oskrzeli?
  • Czy wyciąg z Pelargonium sidoides EPs® 7630 pozwala ograniczyć przepisywanie antybiotyków?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub do grupy interwencyjnej (wyciąg z Pelargonium sidoides EPs® 7630).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • University of Fribourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) zgłaszający się po raz pierwszy z powodu tego samego epizodu ostrego kaszlu (≤8 dni) jako głównego objawu sugerującego ostre zapalenie oskrzeli lub choroby (≤8 dni), w której kaszel nie jest głównym objawem, ale zdaniem PCP najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest ostre zapalenie oskrzeli.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19, którzy spełniają wyżej wymienione kryteria, również zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja wymagająca leczenia antybiotykami (np. mukowiscydoza)
  • Zapalenie płuc
  • Znana nadwrażliwość na ekstrakt Pelargonium sidoides lub na substancje pomocnicze badanego leku
  • Przyczyny niezakaźne (POChP, astma, zatorowość płucna, niewydolność serca, refluks żołądkowo-przełykowy, alergia)
  • Brak zdolności rozróżniania (na przykład: demencja, zdekompensowana psychoza lub ciężka depresja)
  • Nieumiejętność wypełnienia dzienniczka (brak umiejętności czytania i rozumienia języka francuskiego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedobory immunologiczne
  • Hospitalizacja
  • Ciężka choroba wątroby
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już kurację Pelargonium sidoides EPs® 7630 w obecnym epizodzie (Kaloba®, Umckaloabo®)
  • Istotne ryzyko krwawienia (ciężka małopłytkowość i przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Jeśli pacjent przyjmuje lek należący do następujących grup leków:

antykoagulanty, leki immunosupresyjne, chemioterapię lub immunoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Roztwór ekstraktu Pelargonium sidoides EPs® 7630:

3x30 kropli/dzień przez 7 dni i zaleca się kontynuowanie kuracji do ustania objawów, jeśli kaszel dokucza maksymalnie do 21 dni.
Inny: Ekstrakt z sidoides pelargonii EPs® 7630
Roztwór Kaloba®, standaryzowany ekstrakt alkoholowy otrzymywany z korzeni Pelargonium sidoides (EPS® 7630).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka. Terapie referencyjne, zaliczane do leczenia objawowego, są wybierane przez PCP dowolnie, z wyjątkiem fitoterapii
Inny: zwykła opieka
leczenie objawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ekstraktu Pelargonium sidoides EPs® 7630
Ramy czasowe: 22 dni
Skuteczność zostanie określona poprzez porównanie liczby dni potrzebnych do osiągnięcia 50% redukcji wyniku ABSS po szczycie objawów w każdej grupie.
22 dni
Odsetek pacjentów przyjmujących antybiotyki
Ramy czasowe: 22 dni
Leki towarzyszące, w tym antybiotyki, zostaną pobrane przez badacza w dniu 4, 8 i 22. Wyniki zostaną porównane między dwoma ramionami.
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja ziołowego produktu leczniczego w konwencjonalnych warunkach
Ramy czasowe: 22 dni
Odsetek lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Fribourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zanonimizowana baza danych, tylko dla pacjentów, którzy podpisali oświadczenie o zgodzie na ponowne wykorzystanie danych w postaci zaszyfrowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na Ekstrakt z sidoides pelargonii EPs® 7630

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj