用狭花天竺葵提取物治疗急性支气管炎 (Phytobronch)
2026年1月15日 更新者：University of Fribourg
瑞士使用天竺葵提取物 EPs®7630 与常规护理治疗急性支气管炎 - 一项务实、开放标签、随机对照试验
我们研究的目的是进行一项符合所有要求标准的务实随机对照试验，以评估狭花天竺葵提取物 EPs® 7630 在法国 PCP 诊所和步入式诊所中治疗伴或不伴 COVID-19 的急性支气管炎的有效性- 说的是瑞士。
RCT 之前将进行一个试点阶段，以确保其可行性。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估狭花天竺葵提取物 EPs® 7630（商品名 Kaloba®）在治疗急性支气管炎方面的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 狭花天竺葵提取物 EPs® 7630 能否有效减轻急性支气管炎相关症状的严重程度和持续时间？
- 狭花天竺葵提取物 EPs® 7630 是否可以减少抗生素处方？
参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组（常规护理）或干预组（狭花天竺葵提取物 EPs® 7630）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton of Fribourg
-
Fribourg、Canton of Fribourg、瑞士、1700
- University of Fribourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁及以上）因同一发作首次就诊，要么以急性咳嗽（≤8 天）为主要症状，提示急性支气管炎，要么因疾病（≤8 天）咳嗽不是主要症状，但 PCP 认为急性支气管炎是最可能的诊断。
- 符合上述标准的 COVID-19 检测呈阳性的患者也将被纳入其中。
排除标准：
- 需要抗生素治疗的感染（例如 囊性纤维化）
- 肺炎
- 已知对狭花天竺葵提取物或试验药物赋形剂过敏
- 非感染性原因（慢性阻塞性肺病、哮喘、肺栓塞、心力衰竭、胃食管反流、过敏）
- 缺乏辨别能力（例如：痴呆、失代偿性精神病或严重抑郁症）
- 无法填写日记（无法阅读和理解法语）
- 怀孕或哺乳
- 免疫缺陷
- 住院治疗
- 严重肝脏疾病
- 已开始使用狭花天竺葵 EPs® 7630 治疗本次发作的患者（Kaloba®、Umckaloabo®）
- 出血的重要风险（严重血小板减少症和抗凝剂摄入）
- 如果患者正在服用以下类别的药物：
抗凝剂、免疫抑制剂、化疗或免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
狭花天竺葵提取物 EPs® 7630 的溶液： 每天 3x30 滴，持续 7 天，如果咳嗽困扰最多 21 天，建议继续治疗直至症状消失。 |
Kaloba® 溶液，一种从狭花天竺葵根部提取的标准化酒精提取物 (EPs® 7630)。
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有源比较器：控制组
平时护理。
除植物疗法外，参考疗法属于对症治疗，由 PCP 自由选择
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对症治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狭花天竺葵提取物 EPs® 7630 的功效
大体时间：22天
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有效性将通过比较各组在症状高峰后达到 ABSS 评分降低 50% 所需的天数来确定。
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22天
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服用抗生素的患者比例
大体时间：22天
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研究者将在第 4 天、第 8 天和第 22 天收集联合用药，包括抗生素。
将比较两个臂之间的结果。
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将草药产品融入传统环境
大体时间：22天
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同意参加研究的初级保健医生 (PCP) 的比例
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Yves Rodondi, Prof.、University of Fribourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月24日
研究完成 (实际的)
2025年4月24日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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