Hantering av akut bronkit med Pelargonium Sidoides extrakt (Phytobronch)
15 januari 2026 uppdaterad av: University of Fribourg
Hantering av akut bronkit i Schweiz med Pelargonium Sidoides-extrakt EPs®7630 kontra vanlig vård - en pragmatisk, öppen, randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med vår studie är att genomföra en pragmatisk RCT som uppfyller alla erforderliga standarder för att utvärdera effektiviteten av Pelargonium sidoides extrakt, EPs® 7630, vid hantering av akut bronkit med eller utan COVID-19 i PCP-praxis och walk-in-kliniker på franska -talar Schweiz.
RCT kommer att föregås av en pilotfas för att säkerställa dess genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630, även känt under varumärket Kaloba®, vid behandling av akut bronkit.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630 effektivt för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av symtom relaterade till akut bronkit?
- Kan Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630 minska förskrivningen av antibiotika?
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 antingen i kontrollgruppen (vanlig vård) eller i interventionsgruppen (Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre) som konsulterar för första gången, för samma episod, antingen för en akut hosta (≤8 dagar) som huvudsymptom, som tyder på akut bronkit, eller för en sjukdom (≤8 dagar) där hosta är inte huvudsymptomet men PCP anser att akut bronkit är den mest troliga diagnosen.
- Patienter som testats positiva för covid-19 och som uppfyller de ovan nämnda kriterierna kommer också att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Infektion som kräver antibiotikabehandling (ex. cystisk fibros)
- Lunginflammation
- Känd överkänslighet mot Pelargonium sidoides-extrakt eller hjälpämnen i prövningsläkemedlet
- Icke-infektiösa orsaker (KOL, astma, lungemboli, hjärtsvikt, gastroesofageal reflux, allergi)
- Saknar förmågan att urskilja (till exempel: demens, dekompenserad psykos eller svår depression)
- Oförmåga att fylla i dagboken (ingen förmåga att läsa och förstå franska)
- Graviditet eller amning
- Immunologiska brister
- Sjukhusinläggning
- Allvarlig leversjukdom
- Patienter som redan har påbörjat en behandling med Pelargonium sidoides EPs® 7630 för denna aktuella episod (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Viktig risk för blödning (svår trombocytopeni och intag av antikoagulantia)
- Om patienten tar ett läkemedel bland dessa läkemedelsklasser:
antikoagulantia, immunsuppressiva medel, kemoterapi eller immunterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Lösningen av Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630: 3x30 droppar/dag i 7 dagar och kommer att rekommenderas att fortsätta behandlingen tills symtomen är slut om de besväras av hostan upp till maximalt 21 dagar. |
Kaloba®-lösning, ett standardiserat alkoholextrakt erhållet från rötterna av Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel.
Referensterapier, som klassificeras som symtomatiska behandlingar, väljs fritt av PCP förutom fytoterapi
|
symtomatiska behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630
Tidsram: 22 dagar
|
Effektiviteten kommer att bestämmas genom att jämföra antalet dagar som behövs för att uppnå en 50 % minskning av ABSS-poängen efter symtomstopp i varje grupp.
|
22 dagar
|
|
Andel patienter som tar antibiotika
Tidsram: 22 dagar
|
Sammedicineringen, inklusive antibiotika, kommer att samlas in av utredaren dag 4, 8 och 22.
Resultaten kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrering av ett växtbaserat läkemedel i konventionella miljöer
Tidsram: 22 dagar
|
Andel primärvårdsläkare (PCP) som gick med på att delta i studien
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
anonymiserad databas, endast för patienter som skrivit på samtyckesförklaringen för återanvändning av data i kodad form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .