Léčba akutní bronchitidy pomocí extraktu Pelargonium Sidoides (Phytobronch)
15. ledna 2026 aktualizováno: University of Fribourg
Léčba akutní bronchitidy ve Švýcarsku pomocí extraktu Pelargonium Sidoides EPs®7630 versus obvyklá péče – pragmatická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem naší studie je provést pragmatický RCT splňující všechny požadované standardy k vyhodnocení účinnosti extraktu Pelargonium sidoides, EPs® 7630, při léčbě akutní bronchitidy s COVID-19 nebo bez COVID-19 v praxi PCP a na klinikách ve francouzštině. - mluvící Švýcarskem.
RCT bude předcházet pilotní fáze, aby byla zajištěna jeho proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost extraktu Pelargonium sidoides EPs® 7630, známého také pod obchodním názvem Kaloba®, při léčbě akutní bronchitidy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je extrakt z Pelargonium sidoides EPs® 7630 účinný při snižování závažnosti a trvání příznaků souvisejících s akutní bronchitidou?
- Umožňuje extrakt z Pelargonium sidoides EPs® 7630 snížit předepisování antibiotik?
Účastníci budou randomizováni 1:1 buď do kontrolní skupiny (obvyklá péče) nebo do intervenční skupiny (Pelargonium sidoides extrakt EPs® 7630).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let), kteří se poprvé konzultují se stejnou epizodou, buď kvůli akutnímu kašli (≤ 8 dní) jako hlavnímu příznaku připomínajícímu akutní bronchitidu, nebo kvůli nemoci (≤ 8 dní), kdy kašel není hlavním příznakem, ale PCP se domnívá, že nejpravděpodobnější diagnózou je akutní bronchitida.
- Zařazeni budou i pacienti pozitivně testovaní na COVID-19, kteří splňují výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Infekce vyžadující léčbu antibiotiky (např. cystická fibróza)
- Zápal plic
- Známá přecitlivělost na extrakt z Pelargonium sidoides nebo pomocné látky zkušebního léku
- Neinfekční příčiny (CHOPN, astma, plicní embolie, srdeční selhání, gastroezofageální reflux, alergie)
- Nedostatek rozlišovací schopnosti (například: demence, dekompenzovaná psychóza nebo těžká deprese)
- Neschopnost vyplnit deník (nemá schopnost číst a rozumět francouzštině)
- Těhotenství nebo kojení
- Imunologické nedostatky
- Hospitalizace
- Těžké onemocnění jater
- Pacienti, kteří již zahájili léčbu přípravkem Pelargonium sidoides EPs® 7630 pro tuto aktuální epizodu (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Důležité riziko krvácení (těžká trombocytopenie a příjem antikoagulancií)
- Pokud pacient užívá lék z těchto skupin léků:
antikoagulancia, imunosupresiva, chemoterapie nebo imunoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Roztok extraktu Pelargonium sidoides EPs® 7630: 3x30 kapek/den po dobu 7 dnů a při obtěžování kašlem bude doporučeno pokračovat v léčbě až do vymizení příznaků, maximálně po dobu 21 dnů. |
Kaloba® roztok, standardizovaný alkoholový extrakt získaný z kořenů Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Referenční terapie, které jsou klasifikovány jako symptomatická, jsou volně voleny PCP s výjimkou fytoterapie
|
symptomatické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost extraktu z Pelargonium sidoides EPs® 7630
Časové okno: 22 dní
|
Účinnost bude stanovena porovnáním počtu dní potřebných k dosažení 50% snížení skóre ABSS po vrcholu symptomů v každé skupině.
|
22 dní
|
|
Podíl pacientů užívajících antibiotika
Časové okno: 22 dní
|
Souběžnou medikaci, včetně antibiotik, si zkoušející vyzvedne 4., 8. a 22. den.
Výsledky budou porovnány mezi oběma rameny.
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace rostlinného léčivého přípravku do konvenčního prostředí
Časové okno: 22 dní
|
Podíl lékařů primární péče (PCP), kteří souhlasili s účastí ve studii
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
anonymizovaná databáze, pouze pro pacienty, kteří podepsali souhlas s opakovaným použitím údajů v kódované podobě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z Pelargonium sidoides EPs® 7630
-
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGDokončenoNachlazeníSpojené království
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústKrocan