Manejo da bronquite aguda com extrato de Pelargonium Sidoides (Phytobronch)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Fribourg
Manejo da bronquite aguda na Suíça com extrato de Pelargonium Sidoides EPs®7630 versus cuidados usuais - um estudo controlado randomizado, pragmático e aberto
O objetivo do nosso estudo é conduzir um RCT pragmático que atenda a todos os padrões exigidos para avaliar a eficácia do extrato de Pelargonium sidoides, EPs® 7630, no tratamento da bronquite aguda com ou sem COVID-19 em clínicas de PCP e clínicas ambulatoriais na França -falando Suíça.
O RCT será precedido por uma fase piloto para assegurar sua viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do extrato de Pelargonium sidoides EPs® 7630, também conhecido sob a marca Kaloba®, no tratamento da bronquite aguda.
As principais questões que pretende responder são:
- O extrato de Pelargonium sidoides EPs® 7630 é eficaz para reduzir a gravidade e a duração dos sintomas relacionados à bronquite aguda?
- O extrato de Pelargonium sidoides EPs® 7630 permite reduzir a prescrição de antibióticos?
Os participantes serão randomizados 1:1 no grupo controle (cuidados habituais) ou no grupo intervenção (Extrato de Pelargonium sidoides EPs® 7630).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suíça, 1700
- University of Fribourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que consultam pela primeira vez, pelo mesmo episódio, seja por tosse aguda (≤8 dias) como sintoma principal, sugestiva de bronquite aguda, seja por doença (≤8 dias) em que a tosse não é o sintoma principal mas o PCP acredita que a bronquite aguda é o diagnóstico mais provável.
- Os pacientes testados positivos para COVID-19 que atendem aos critérios mencionados acima também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Infecção que requer tratamento com antibióticos (ex. fibrose cística)
- Pneumonia
- Hipersensibilidade conhecida ao extrato de Pelargonium sidoides ou excipientes do medicamento em estudo
- Causas não infecciosas (DPOC, asma, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca, refluxo gastroesofágico, alergia)
- Falta de faculdade de discernimento (por exemplo: demência, psicose descompensada ou depressão grave)
- Incapacidade de preencher o diário (sem capacidade de ler e entender francês)
- Gravidez ou amamentação
- Deficiências imunológicas
- Hospitalização
- Doença hepática grave
- Pacientes que já iniciaram tratamento com Pelargonium sidoides EPs® 7630 para este episódio atual (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Risco importante de sangramento (trombocitopenia grave e ingestão de anticoagulantes)
- Se o paciente estiver tomando um medicamento entre estas classes de medicamentos:
anticoagulantes, imunossupressores, quimioterapia ou imunoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
A solução de extrato de Pelargonium sidoides EPs® 7630: 3x30 gotas/dia durante 7 dias e será aconselhado a prosseguir o tratamento até ao fim dos sintomas se incomodado pela tosse até um máximo de 21 dias. |
Solução Kaloba®, um extrato alcoólico padronizado obtido das raízes de Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados usuais.
As terapias de referência, que se enquadram como tratamentos sintomáticos, são escolhidas livremente pelo PCP, exceto a fitoterapia
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tratamentos sintomáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do extrato de Pelargonium sidoides EPs® 7630
Prazo: 22 dias
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A eficácia será determinada comparando o número de dias necessários para atingir uma redução de 50% na pontuação ABSS após o pico dos sintomas em cada grupo.
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22 dias
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Proporção de pacientes que tomam antibióticos
Prazo: 22 dias
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A co-medicação, incluindo antibióticos, será coletada pelo investigador nos dias 4, 8 e 22.
Os resultados serão comparados entre os dois braços.
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração de um medicamento à base de plantas em ambientes convencionais
Prazo: 22 dias
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Proporção de médicos de cuidados primários (PCPs) que concordaram em participar do estudo
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
base de dados anónima, apenas para os doentes que assinaram a declaração de consentimento para a reutilização dos dados de forma codificada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .