Behandling af akut bronkitis med Pelargonium Sidoides-ekstrakt (Phytobronch)
15. januar 2026 opdateret af: University of Fribourg
Behandling af akut bronkitis i Schweiz med Pelargonium Sidoides-ekstrakt EPs®7630 versus sædvanlig pleje - et pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med vores undersøgelse er at udføre en pragmatisk RCT, der opfylder alle krævede standarder for at evaluere effektiviteten af Pelargonium sidoides ekstrakt, EPs® 7630, i behandlingen af akut bronkitis med eller uden COVID-19 i PCP-praksis og walk-in-klinikker på fransk -talende Schweiz.
Forud for RCT vil der være en pilotfase for at sikre dens gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af Pelargonium sidoides ekstrakt EPs® 7630, også kendt under varemærket Kaloba®, i behandlingen af akut bronkitis.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Pelargonium sidoides extract EPs® 7630 effektivt til at reducere sværhedsgraden og varigheden af symptomer relateret til akut bronkitis?
- Tillader Pelargonium sidoides-ekstrakt EPs® 7630 at reducere ordinationen af antibiotika?
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 enten i kontrolgruppen (sædvanlig pleje) eller i interventionsgruppen (Pelargonium sidoides extract EPs® 7630).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen 18 år og derover), der konsulterer for første gang, for samme episode, enten for en akut hoste (≤8 dage) som hovedsymptom, der tyder på akut bronkitis, eller for en sygdom (≤8 dage), hvor hoste er ikke hovedsymptomet, men PCP mener, at akut bronkitis er den mest sandsynlige diagnose.
- Patienter testet positive for COVID-19, som opfylder ovennævnte kriterier, vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion, der kræver antibiotikabehandling (f. cystisk fibrose)
- Lungebetændelse
- Kendt overfølsomhed over for Pelargonium sidoides ekstrakt eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen
- Ikke-infektiøse årsager (KOL, astma, lungeemboli, hjertesvigt, gastroøsofageal refluks, allergi)
- Manglende evne til at skelne (for eksempel: demens, dekompenseret psykose eller svær depression)
- Manglende evne til at udfylde dagbogen (ingen evne til at læse og forstå fransk)
- Graviditet eller amning
- Immunologiske mangler
- Hospitalsindlæggelse
- Alvorlig leversygdom
- Patienter, der allerede har startet en behandling med Pelargonium sidoides EPs® 7630 for denne aktuelle episode (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Vigtig risiko for blødning (alvorlig trombocytopeni og antikoagulantindtagelse)
- Hvis patienten tager et lægemiddel blandt disse klasser af lægemidler:
antikoagulantia, immunsuppressiva, kemoterapi eller immunterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Opløsningen af Pelargonium sidoides ekstrakt EPs® 7630: 3x30 dråber/dag i 7 dage og vil blive rådet til at fortsætte behandlingen indtil symptomernes ophør, hvis hosten bliver generet i op til maksimalt 21 dage. |
Kaloba®-opløsning, et standardiseret alkoholekstrakt opnået fra rødderne af Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje.
Referenceterapier, der er klassificeret som symptomatiske behandlinger, vælges frit af PCP undtagen fytoterapi
|
symptomatiske behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Pelargonium sidoides ekstrakt EPs® 7630
Tidsramme: 22 dage
|
Effektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af dage, der er nødvendige for at opnå en 50 % reduktion i ABSS-scoren efter peak af symptomer i hver gruppe.
|
22 dage
|
|
Andel af patienter, der tager antibiotika
Tidsramme: 22 dage
|
Samtidig medicin, inklusive antibiotika, vil blive indsamlet af investigator på dag 4, 8 og 22.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to arme.
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integration af et naturlægemiddel i konventionelle omgivelser
Tidsramme: 22 dage
|
Andel af primære læger (PCP'er), der indvilligede i at deltage i undersøgelsen
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
anonymiseret database, kun for patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen til genbrug af data i kodet form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pelargonium sidoides ekstrakt EPs® 7630
-
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGAfsluttetForkølelseDet Forenede Kongerige
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.AfsluttetHånd-, fod- og klovsygeKalkun