Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut bronchitis kezelése Pelargonium Sidoides kivonattal (Phytobronch)

2023. június 14. frissítette: University of Fribourg

Az akut hörghurut kezelése Svájcban Pelargonium Sidoides kivonattal EPs®7630 a szokásos gondozással szemben – pragmatikus, nyílt, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Tanulmányunk célja egy pragmatikus RCT elvégzése, amely megfelel az összes szükséges szabványnak, hogy értékelje a Pelargonium sidoides kivonat (EPs® 7630) hatékonyságát a COVID-19 vírussal járó akut hörghurut kezelésében a PCP praxisokban és francia nyelvű bejáró klinikákon. - Svájcban beszél. Az RCT-t egy kísérleti szakasz előzi meg a megvalósíthatóság biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja a Pelargonium sidoides kivonat EPs® 7630, Kaloba® márkanéven is ismert hatékonyságának értékelése az akut hörghurut kezelésében.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A Pelargonium sidoides EPs® 7630 kivonat hatékonyan csökkenti az akut bronchitishez kapcsolódó tünetek súlyosságát és időtartamát?
  • A Pelargonium sidoides EPs® 7630 kivonat csökkenti az antibiotikumok felírását?

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kontrollcsoportba (szokásos ellátás), vagy az intervenciós csoportba (Pelargonium sidoides kivonat EPs® 7630).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

412

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1700
        • University of Fribourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 évesek és idősebbek), akik először fordulnak tanácshoz, ugyanazon epizód miatt, akár akut köhögés (≤8 nap) miatt, mint fő tünet, amely akut bronchitisre utal, vagy olyan betegség (≤8 nap) miatt, A köhögés nem a fő tünet, de a PCP úgy véli, hogy az akut bronchitis a legvalószínűbb diagnózis.
  • A COVID-19-re pozitív, a fent említett kritériumoknak megfelelő betegeket is bevonjuk.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés (pl. cisztás fibrózis)
  • Tüdőgyulladás
  • A Pelargonium sidoides kivonattal vagy a kísérleti gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  • Nem fertőző okok (COPD, asztma, tüdőembólia, szívelégtelenség, gastrooesophagealis reflux, allergia)
  • A belátási képesség hiánya (például: demencia, dekompenzált pszichózis vagy súlyos depresszió)
  • Képtelenség kitölteni a naplót (nem tud franciául olvasni és megérteni)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunológiai hiányosságok
  • Kórházi ápolás
  • Súlyos májbetegség
  • Azok a betegek, akik már elkezdték a Pelargonium sidoides EPs® 7630 kezelést ebben az epizódban (Kaloba®, Umckaloabo®)
  • A vérzés fontos kockázata (súlyos thrombocytopenia és antikoaguláns bevitel)
  • Ha a beteg az alábbi gyógyszercsoportok valamelyikét szedi:

antikoagulánsok, immunszuppresszánsok, kemoterápia vagy immunterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

A Pelargonium sidoides EPs® 7630 kivonat oldata:

3x30 csepp/nap 7 napon keresztül, és azt tanácsolják, hogy a kezelést a tünetek végéig folytassa, ha köhögés zavarja, maximum 21 napig.
Egyéb: Pelargonium sidoides kivonat EPs® 7630
Kaloba® oldat, a Pelargonium sidoides (EPs® 7630) gyökereiből nyert standardizált alkoholos kivonat.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás. A tüneti kezelésnek minősülő referenciaterápiákat a PCP szabadon választja ki, kivéve a fitoterápiát.
Egyéb: szokásos ellátás
tüneti kezelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pelargonium sidoides kivonat EPs® 7630 hatékonysága
Időkeret: 22 nap
A hatékonyságot úgy határozzuk meg, hogy összehasonlítjuk az ABSS pontszám 50%-os csökkenéséhez szükséges napok számát a tünetek csúcspontja után minden csoportban.
22 nap
Antibiotikumot szedő betegek aránya
Időkeret: 22 nap
Az egyidejű gyógyszeres kezelést, beleértve az antibiotikumokat is, a vizsgáló gyűjti össze a 4., 8. és 22. napon. Az eredményeket a két kar összehasonlítja.
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növényi gyógyszer beépítése hagyományos körülmények között
Időkeret: 22 nap
Azon alapellátó orvosok (PCP-k) aránya, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Fribourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-00125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

anonimizált adatbázis, csak azon betegek számára, akik kódolt formában aláírták az adatok további felhasználásához hozzájáruló nyilatkozatot.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

Klinikai vizsgálatok a Pelargonium sidoides kivonat EPs® 7630

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel