Prise en charge de la bronchite aiguë avec l'extrait de Pelargonium Sidoides (Phytobronch)
15 janvier 2026 mis à jour par: University of Fribourg
Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec l'extrait de pélargonium sidoides EPs®7630 par rapport aux soins habituels - un essai contrôlé pragmatique, ouvert et randomisé
Le but de notre étude est de mener un ECR pragmatique répondant à toutes les normes requises pour évaluer l'efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides, EPs® 7630, dans la prise en charge de la bronchite aiguë avec ou sans COVID-19 dans les cabinets PCP et les cliniques sans rendez-vous en français -la Suisse parlante.
Le RCT sera précédé d'une phase pilote pour assurer sa faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides EPs® 7630, également connu sous le nom de marque Kaloba®, dans la prise en charge de la bronchite aiguë.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'extrait de Pelargonium sidoides EPs® 7630 est-il efficace pour réduire la sévérité et la durée des symptômes liés à la bronchite aiguë ?
- L'extrait de Pelargonium sidoides EPs® 7630 permet-il de réduire la prescription d'antibiotiques ?
Les participants seront randomisés 1:1 soit dans le groupe contrôle (soins habituels) soit dans le groupe intervention (Pelargonium sidoides extrait EPs® 7630).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suisse, 1700
- University of Fribourg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) consultant pour la première fois, pour le même épisode, soit pour une toux aiguë (≤8 jours) comme symptôme principal, évocateur de bronchite aiguë, soit pour une maladie (≤8 jours) dans laquelle la toux n'est pas le principal symptôme, mais le PCP estime que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus probable.
- Les patients testés positifs au COVID-19 qui répondent aux critères susmentionnés seront également inclus.
Critère d'exclusion:
- Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. fibrose kystique)
- Pneumonie
- Hypersensibilité connue à l'extrait de Pelargonium sidoides ou aux excipients du médicament d'essai
- Causes non infectieuses (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque, reflux gastro-oesophagien, allergie)
- Absence de faculté de discernement (par exemple : démence, psychose décompensée ou dépression sévère)
- Incapacité à remplir le journal (aucune capacité à lire et comprendre le français)
- Grossesse ou allaitement
- Déficits immunologiques
- Hospitalisation
- Maladie hépatique sévère
- Patients ayant déjà commencé un traitement avec Pelargonium sidoides EPs® 7630 pour cet épisode en cours (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Risque hémorragique important (thrombocytopénie sévère et prise d'anticoagulants)
- Si le patient prend un médicament parmi ces classes de médicaments :
anticoagulants, immunosuppresseurs, chimiothérapie ou immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
La solution d'extrait de Pelargonium sidoides EPs® 7630 : 3x30 gouttes/jour pendant 7 jours et il sera conseillé de poursuivre le traitement jusqu'à la fin des symptômes si gêné par la toux jusqu'à un maximum de 21 jours. |
Solution de Kaloba®, extrait alcoolique standardisé obtenu à partir des racines de Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins habituels.
Les thérapeutiques de référence, classées en traitements symptomatiques, sont choisies librement par le PCP à l'exception de la phytothérapie
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traitements symptomatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides EPs® 7630
Délai: 22 jours
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L'efficacité sera déterminée en comparant le nombre de jours nécessaires pour obtenir une réduction de 50 % du score ABSS après le pic de symptômes dans chaque groupe.
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22 jours
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Proportion de patients prenant des antibiotiques
Délai: 22 jours
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La co-médication, y compris les antibiotiques, sera collectée par l'investigateur aux jours 4, 8 et 22.
Les résultats seront comparés entre les deux bras.
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22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégration d'un médicament à base de plantes en milieu conventionnel
Délai: 22 jours
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Proportion de médecins de soins primaires (PCP) qui ont accepté de participer à l'étude
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
base de données anonymisée, uniquement pour les patients ayant signé la déclaration de consentement à la réutilisation des données sous forme codée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .