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Behandlung von akuter Bronchitis mit Pelargonium Sidoides-Extrakt (Phytobronch)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Fribourg

Behandlung von akuter Bronchitis in der Schweiz mit Pelargonium Sidoides-Extrakt EPs®7630 im Vergleich zur üblichen Behandlung – eine pragmatische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist die Durchführung einer pragmatischen RCT, die alle erforderlichen Standards erfüllt, um die Wirksamkeit von Pelargonium sidoides-Extrakt, EPs® 7630, bei der Behandlung von akuter Bronchitis mit oder ohne COVID-19 in PCP-Praxen und ambulanten Kliniken auf Französisch zu bewerten -sprechende Schweiz. Dem RCT wird eine Pilotphase vorausgehen, um seine Machbarkeit sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Pelargonium sidoides-Extrakts EPs® 7630, auch bekannt unter dem Markennamen Kaloba®, bei der Behandlung akuter Bronchitis zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Pelargonium sidoides-Extrakt EPs® 7630 wirksam, um die Schwere und Dauer der Symptome im Zusammenhang mit akuter Bronchitis zu reduzieren?
  • Ermöglicht Pelargonium sidoides-Extrakt EPs® 7630 eine Reduzierung der Verschreibung von Antibiotika?

Die Teilnehmer werden 1:1 entweder in die Kontrollgruppe (übliche Pflege) oder in die Interventionsgruppe (Pelargonium sidoides-Extrakt EPs® 7630) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
        • University of Fribourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die zum ersten Mal wegen derselben Episode konsultiert werden, entweder wegen eines akuten Hustens (≤8 Tage) als Hauptsymptom, der auf eine akute Bronchitis hindeutet, oder wegen einer Krankheit (≤8 Tage), bei der Husten ist nicht das Hauptsymptom, PCP geht jedoch davon aus, dass eine akute Bronchitis die wahrscheinlichste Diagnose ist.
  • Eingeschlossen werden auch positiv auf COVID-19 getestete Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern (z. Mukoviszidose)
  • Lungenentzündung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pelargonium sidoides-Extrakt oder Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Nichtinfektiöse Ursachen (COPD, Asthma, Lungenembolie, Herzinsuffizienz, gastroösophagealer Reflux, Allergie)
  • Fehlendes Urteilsvermögen (zum Beispiel: Demenz, dekompensierte Psychose oder schwere Depression)
  • Unfähigkeit, das Tagebuch auszufüllen (keine Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu verstehen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunologische Mängel
  • Krankenhausaufenthalt
  • Schwere Lebererkrankung
  • Patienten, die für diese aktuelle Episode bereits eine Behandlung mit Pelargonium sidoides EPs® 7630 begonnen haben (Kaloba®, Umckaloabo®)
  • Großes Blutungsrisiko (schwere Thrombozytopenie und Einnahme von Antikoagulanzien)
  • Wenn der Patient ein Medikament aus diesen Medikamentenklassen einnimmt:

Antikoagulanzien, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Lösung von Pelargonium sidoides-Extrakt EPs® 7630:

3 x 30 Tropfen/Tag über 7 Tage und es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Ende der Symptome fortzusetzen, wenn Sie unter Husten leiden, bis zu maximal 21 Tagen.
Sonstiges: Pelargonium sidoides-Extrakt EPs® 7630
Kaloba®-Lösung, ein standardisierter alkoholischer Extrakt, der aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (EPs® 7630) gewonnen wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege. Referenztherapien, die als symptomatische Behandlungen eingestuft werden, werden von der PCP mit Ausnahme der Phytotherapie frei gewählt
Sonstiges: übliche Pflege
symptomatische Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Pelargonium sidoides-Extrakts EPs® 7630
Zeitfenster: 22 Tage
Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Anzahl der Tage verglichen wird, die erforderlich sind, um in jeder Gruppe nach dem Höhepunkt der Symptome eine Reduzierung des ABSS-Scores um 50 % zu erreichen.
22 Tage
Anteil der Patienten, die Antibiotika einnehmen
Zeitfenster: 22 Tage
Die Begleitmedikation, einschließlich Antibiotika, wird vom Prüfer am 4., 8. und 22. Tag gesammelt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Armen verglichen.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration eines pflanzlichen Arzneimittels in konventionelle Umgebungen
Zeitfenster: 22 Tage
Anteil der Hausärzte (Hausärzte), die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Fribourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Datenbank, nur für Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Weiterverwendung der Daten in verschlüsselter Form unterzeichnet haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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