Akuutin keuhkoputkentulehduksen hoito Pelargonium Sidoides -uutteella (Phytobronch)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Fribourg
Akuutin keuhkoputkentulehduksen hallinta Sveitsissä Pelargonium Sidoides -uutteen EPs®7630:lla verrattuna tavanomaiseen hoitoon – käytännöllinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa pragmaattinen RCT, joka täyttää kaikki vaaditut standardit, jotta voidaan arvioida Pelargonium sidoides -uutteen, EPs® 7630, tehokkuutta akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa COVID-19-viruksen kanssa tai ilman sitä PCP-käytännöissä ja walk-in-klinikoissa ranskaksi. - puhuu Sveitsiä.
RCT:tä edeltää pilottivaihe sen toteutettavuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pelargonium sidoides -uutteen EPs® 7630, joka tunnetaan myös tuotenimellä Kaloba®, tehokkuutta akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Pelargonium sidoides -uute EPs® 7630 tehokas vähentämään akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen liittyvien oireiden vakavuutta ja kestoa?
- Voiko Pelargonium sidoides -uute EPs® 7630 vähentää antibioottien määrää?
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko kontrolliryhmään (tavallinen hoito) tai interventioryhmään (Pelargonium sidoides -uute EPs® 7630).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
412
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1700
- University of Fribourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka hakeutuvat ensimmäistä kertaa saman jakson vuoksi joko akuutin yskän (≤8 päivää) pääoireena, joka viittaa akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen, tai sairauden (≤8 päivää) vuoksi, jossa yskä ei ole tärkein oire, mutta PCP uskoo, että akuutti keuhkoputkentulehdus on todennäköisin diagnoosi.
- Mukaan otetaan myös COVID-19-positiiviset potilaat, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoitoa vaativa infektio (esim. kystinen fibroosi)
- Keuhkokuume
- Tunnettu yliherkkyys Pelargonium sidoides -uutteelle tai koelääkkeen apuaineille
- Ei-tarttuvat syyt (COPD, astma, keuhkoembolia, sydämen vajaatoiminta, gastroesofageaalinen refluksi, allergia)
- Eroamiskyvyn puute (esimerkiksi dementia, dekompensoitu psykoosi tai vaikea masennus)
- Kyvyttömyys täyttää päiväkirjaa (ei kykyä lukea ja ymmärtää ranskaa)
- Raskaus tai imetys
- Immunologiset puutteet
- Sairaalahoito
- Vaikea maksasairaus
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet Pelargonium sidoides EPs® 7630 -hoidon tämän nykyisen jakson aikana (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Tärkeä verenvuotoriski (vaikea trombosytopenia ja antikoagulanttien käyttö)
- Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkeryhmistä:
antikoagulantit, immunosuppressantit, kemoterapia tai immunoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Pelargonium sidoides -uutteen EPs® 7630 liuos: 3 x 30 tippaa/vrk 7 päivän ajan, ja hoitoa neuvotaan jatkamaan oireiden loppuun asti, jos yskä vaivaa, enintään 21 päivää. |
Kaloba®-liuos, standardisoitu alkoholiuute, joka on saatu Pelargonium sidoides (EPs® 7630) juurista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
Viitehoidot, jotka luokitellaan oireenmukaisiksi hoidoksi, PCP valitsee vapaasti fytoterapiaa lukuun ottamatta.
|
oireenmukaisia hoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelargonium sidoides -uutteen EPs® 7630 tehokkuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Tehokkuus määritetään vertaamalla päivien määrää, joka tarvitaan saavuttamaan 50 %:n lasku ABSS-pisteissä oireiden huipun jälkeen kussakin ryhmässä.
|
22 päivää
|
|
Antibiootteja käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Tutkija kerää rinnakkaislääkkeet, mukaan lukien antibiootit, päivinä 4, 8 ja 22.
Tuloksia verrataan kahden haaran välillä.
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasviperäisen lääkevalmisteen integrointi tavanomaisiin ympäristöihin
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Niiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
anonymisoitu tietokanta vain potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet suostumusilmoituksen tietojen uudelleenkäyttöön koodatussa muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pelargonium sidoides -uute EPs® 7630
-
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KGValmisFlunssaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Valmis