Beheer van acute bronchitis met Pelargonium Sidoides-extract (Phytobronch)
15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Fribourg
Beheer van acute bronchitis in Zwitserland met extract van Pelargonium Sidoides EPs®7630 versus gebruikelijke zorg - een pragmatische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van onze studie is om een pragmatische RCT uit te voeren die aan alle vereiste normen voldoet om de effectiviteit van Pelargonium sidoides-extract, EPs® 7630, te evalueren bij de behandeling van acute bronchitis met of zonder COVID-19 in PCP-praktijken en inloopklinieken in het Frans. -sprekend Zwitserland.
De RCT zal worden voorafgegaan door een pilotfase om de haalbaarheid ervan te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van Pelargonium sidoides-extract EPs® 7630, ook bekend onder de merknaam Kaloba®, bij de behandeling van acute bronchitis.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is extract van Pelargonium sidoides EPs® 7630 effectief om de ernst en de duur van de symptomen die verband houden met acute bronchitis te verminderen?
- Maakt het extract van Pelargonium sidoides EPs® 7630 het mogelijk om het voorschrijven van antibiotica te verminderen?
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in de controlegroep (gebruikelijke zorg) of in de interventiegroep (Pelargonium sidoides extract EPs® 7630).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Zwitserland, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die voor het eerst consulteren, voor dezelfde episode, ofwel voor een acuut hoesten (≤8 dagen) als hoofdsymptoom, wijzend op acute bronchitis, ofwel voor een ziekte (≤8 dagen) waarbij hoest is niet het belangrijkste symptoom, maar PCP is van mening dat acute bronchitis de meest waarschijnlijke diagnose is.
- Patiënten die positief zijn getest op COVID-19 en die aan de bovengenoemde criteria voldoen, worden ook opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie die behandeling met antibiotica vereist (bijv. taaislijmziekte)
- Longontsteking
- Bekende overgevoeligheid voor Pelargonium sidoides-extract of hulpstoffen van de proefmedicatie
- Niet-infectieuze oorzaken (COPD, astma, longembolie, hartfalen, gastro-oesofageale reflux, allergie)
- Gebrek aan onderscheidingsvermogen (bijvoorbeeld: dementie, gedecompenseerde psychose of ernstige depressie)
- Onvermogen om het dagboek in te vullen (geen vermogen om Frans te lezen en te begrijpen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Immunologische tekortkomingen
- Ziekenhuisopname
- Ernstige leverziekte
- Patiënten die al zijn begonnen met een behandeling met Pelargonium sidoides EPs® 7630 voor deze huidige episode (Kaloba®, Umckaloabo®)
- Belangrijk risico op bloedingen (ernstige trombocytopenie en inname van antistollingsmiddelen)
- Als de patiënt een medicijn gebruikt uit deze klassen medicijnen:
anticoagulantia, immunosuppressiva, chemotherapie of immunotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De oplossing van Pelargonium sidoides-extract EPs® 7630: 3x30 druppels/dag gedurende 7 dagen en het wordt geadviseerd om de behandeling voort te zetten tot het einde van de symptomen als u last heeft van de hoest tot een maximum van 21 dagen. |
Kaloba®-oplossing, een gestandaardiseerd alcoholisch extract verkregen uit de wortels van Pelargonium sidoides (EPs® 7630).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
Referentietherapieën, die geclassificeerd zijn als symptomatische behandelingen, worden vrij gekozen door de PCP, met uitzondering van fytotherapie
|
symptomatische behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Pelargonium sidoides-extract EPs® 7630
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De effectiviteit zal worden bepaald door het aantal dagen te vergelijken dat nodig is om een vermindering van 50% van de ABSS-score te bereiken na pieksymptomen in elke groep.
|
22 dagen
|
|
Percentage patiënten dat antibiotica gebruikt
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De co-medicatie, inclusief antibiotica, wordt door de onderzoeker opgehaald op dag 4, 8 en 22.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee armen.
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie van een kruidengeneesmiddel in conventionele settings
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Percentage huisartsen (PCP's) dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde database, alleen voor patiënten die de toestemmingsverklaring voor hergebruik van gegevens in gecodeerde vorm hebben ondertekend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .