下部シレジア衝撃波登録簿 (LSSR)
冠状動脈疾患におけるショックウェーブ血管内結石破砕術 (S-IVL) の安全性と効率の評価。下部シレジア衝撃波レジストリ (LSSR)
調査の概要
詳細な説明
この研究には、Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR) からのデータが含まれており、2 つの協力する心臓センター (ポーランド、ルビンの銅健康センター、心臓病科) から衝撃波血管内結石破砕術の支援を受けて実施された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の連続症例をすべて収集しています。 、ポーランドのレグニツァにある地方専門病院心臓病科）。
この研究に参加したすべての患者は、必要に応じて地元の心臓チームの支援を得て、現在の欧州心臓病学会（ESC）の血行再建ガイドラインに基づいてPCIの臨床適応を有していた。
この研究に登録された患者は、2 つの主な対象基準のいずれかを満たさなければなりませんでした。高度に石灰化した抵抗性病変、または著しく拡張不足で以前に植え込まれたステントの存在（植え込み時期に関係なく）。 この病変は、高圧ノンコンプライアンス（NC）バルーン膨張（少なくとも 20% の拡張下、少なくとも 16 気圧）が失敗した後に耐性があると定義されました。 最初の病変の準備に関する決定はオペレーターの論文に委ねられており、採用プロセスを意味するものではありませんでした。 最初に高度な減量処置（眼窩または回転式アテローム切除術）を受けた、包含基準を満たす患者も募集された。
長さ、ねじれ、重症度、または以前のステント留置に関する病変の解剖学的構造に関する血管造影の除外基準はありませんでした。 術者は、オプションの血管内画像処理 (IVUS/OCT) による血管造影評価の支援を受けて、最適な血管の準備や拡張不足の冠状動脈ステントの管理に適した S-IVL カテーテルのサイズと適切なパルス数を決定しました。 薬剤溶出性ステント（DES）の移植または薬剤溶出性バルーンカテーテルの使用は、術者の裁量に任されていました。
この研究には、臨床的成功と安全性という 2 つの主要評価項目がありました。 臨床的成功は、効果的なステントの展開、または以前に完全に展開されていなかったステントの最適化（ステント内残存狭窄が 20% 未満）であること、および心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）3 流量の終了時の存在として定義されました。手順。
安全性のアウトカムは、処置上の最終的な重篤な血管造影合併症（穿孔、突然の閉鎖、遅い流れまたは非再流、不安定な心室不整脈）および装置の故障（病変を横断できない、機能不全、または破裂）として定義された。 また、有害な心臓および脳血管イベント（MACCE）も記録されました。 MACCE は、死亡、心筋梗塞、急性脳血管イベント、および標的病変の反復的な血管再生で構成されていました。 臨床フォローアップは専門の医療スタッフによって個人的に、またはインデックス処置後 6 か月ごとに定期的に電話で行われました。 この研究は地元の倫理委員会の承認を得ています（下シレジア医療会議所の生命倫理委員会 - 承認番号 04/BOBD/2022）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrian Włodarczak, M.D; Ph. D; Assoc Prof.
- 電話番号：+48768460300
- メール：wlodarczak.adrian@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Piotr Rola, M.D.; Ph.D.
- 電話番号：+48767211446
- メール：piotr.rola@gmail.com
研究場所
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Lower Silesia
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Legnica、Lower Silesia、ポーランド、59-220
- 募集
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
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コンタクト：
- Piotr Rola, M.D; Ph.D.
- 電話番号：+48767211446
- メール：piotr.rola@gmail.com
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Lubin、Lower Silesia、ポーランド、59-300
- 募集
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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コンタクト：
- Adrian Włodarczak, M.D; Ph.D.Assoc Prof.
- 電話番号：+48768460300
- メール：wlodarczak.adrian@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中等度から重度の石灰化病変の存在。
- 以前に埋め込まれたステントの大幅な拡張不足（直径の 20% を超える）の存在。
- NC バルーン カテーテルまたはアテレクトミー デバイスのいずれかを使用した病変の準備の初期失敗。
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- 自然冠動脈解離（SCAD）分類による対象血管解離タイプ3以上
- 以前の病変準備の失敗による標的血管穿孔
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S-IVL介入
高度に石灰化した耐性病変が存在する患者、または以前に移植されたステントの拡張が著しく不十分な患者（移植時期に関係なく）が研究コホートの一部でした。 この病変は、高圧ＮＣバルーン膨張が失敗した後（少なくとも２０％の拡張不足；少なくとも１６気圧）、耐性があると定義された。 最初の病変の準備に関する決定はオペレーターの論文に委ねられており、採用プロセスを意味するものではありませんでした。 長さ、ねじれ、重症度、または以前のステント留置に関する病変の解剖学的構造に関する血管造影の除外基準はありませんでした。 術者は、オプションの血管内画像処理 (IVUS/OCT) による血管造影評価の支援を受けて、最適な血管の準備や拡張不足の冠状動脈ステントの管理に適した S-IVL カテーテルのサイズと適切なパルス数を決定しました。 |
原発巣の冠動脈血管形成術、またはショックウェーブ血管内結石破砕装置のサポートを利用した、以前に埋め込まれたステントの最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の成功
時間枠：入院終了時の評価
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効果的なステント展開、または以前に完全に拡張されていなかったステント（ステント内残存狭窄が 20% 未満）の最適化、および手技終了時の心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）3 フローの存在。
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入院終了時の評価
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：入院終了時の評価
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安全性のアウトカムは、処置上の最終的な重篤な血管造影合併症（穿孔、突然の閉鎖、遅い流れまたは非再流、不安定な心室不整脈）および装置の故障（病変を横断できない、機能不全、または破裂）として定義された。
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入院終了時の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠：最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価 (5 年) まで 6 か月ごとに評価が行われます。
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MACCE は、死亡、心筋梗塞、急性脳血管イベント、および標的病変の反復的な血管再生で構成されていました。
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最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価 (5 年) まで 6 か月ごとに評価が行われます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CopperHealthCentre
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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