Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR)
관상동맥질환에서 ShockWave Intravascular Lithotripsy (S-IVL)의 안전성과 효율성 평가. LSSR(Lower Silesia Shockwave Registry)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 LSSR(Lower Silesia Shockwave Registry)의 데이터가 포함되어 있으며, 2개의 협력 심장 센터(심장학과, The Copper Health Centre, Lubin Poland)에서 충격파 혈관내 쇄석술의 지원으로 수행된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 모든 연속 사례를 수집했습니다. , 폴란드 레그니차에 있는 지방 전문 병원 심장과).
연구에 참여한 모든 환자는 필요한 경우 현지 심장 팀의 지원을 받아 현재 유럽심장학회(ESC) 혈관재생술 가이드라인에 따라 PCI에 대한 임상 적응증을 가졌습니다.
연구에 등록한 환자는 다음 두 가지 주요 포함 기준 중 하나를 충족해야 했습니다: 고도로 석회화되고 저항성 있는 병변 또는 상당히 과소 확장되고 이전에 이식된 스텐트(이식 시간에 관계없이)의 존재. 병변은 성공적이지 못한 고압 비순응(NC) 풍선 팽창(확장 중 최소 20%, 휘트 최소 16기압) 후 저항성으로 정의되었습니다. 초기 병변 준비에 관한 결정은 수술자의 논문에 맡겨졌으며 모집 과정을 암시하지 않았습니다. 초기에 고급 용적축소 절차(안와 또는 회전 죽종절제술)를 받은 포함 기준을 충족하는 환자도 모집했습니다.
길이, 비틀림, 중증도 또는 이전 스텐트 배치와 관련하여 병변 해부학에 관한 혈관 조영 배제 기준은 없었습니다. 선택적인 혈관내 이미징(IVUS/OCT)과 함께 혈관조영술 평가의 지원을 받는 조작자는 S-IVL 카테터의 크기와 최적의 혈관 준비 또는 확장되지 않은 관상동맥 스텐트의 관리를 위한 적절한 펄스 수를 결정했습니다. 약물 방출 스텐트(DES) 이식 또는 약물 방출 풍선 카테터의 사용은 시술자의 재량에 맡겼습니다.
이 연구는 임상적 성공과 안전성 결과라는 두 가지 주요 종점을 가졌습니다. 임상적 성공은 효과적인 스텐트 배치 또는 이전에 완전히 확장되지 않은 스텐트의 최적화(<20% 미만의 스텐트 잔류 협착증) [ 및 말기 심근경색증(TIMI) 3 흐름에서 혈전 용해의 존재로 정의되었습니다. 절차.
안전성 결과는 절차상의 최종 심각한 혈관조영 합병증 절차(천공, 갑작스러운 폐쇄, 느린 흐름 또는 무재류, 불안정한 심실 부정맥) 및 장치 실패(병변을 통과할 수 없음, 기능 장애 또는 파열)로 정의되었습니다. 또한, 불리한 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 기록되었습니다. MACCE는 사망, 심근경색, 급성 뇌혈관 사건, 표적 병변의 반복 혈관재개통으로 구성되었습니다. 임상 추적은 인덱스 시술 후 6개월마다 정기적으로 전문 의료진에 의해 직접 또는 전화 연락을 통해 이루어졌습니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회(Lower Silesian Medical Chamber의 생명 윤리 위원회 - 승인 번호 04/BOBD/2022)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrian Włodarczak, M.D; Ph. D; Assoc Prof.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: wlodarczak.adrian@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Piotr Rola, M.D.; Ph.D.
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: piotr.rola@gmail.com
연구 장소
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Lower Silesia
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Legnica, Lower Silesia, 폴란드, 59-220
- 모병
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
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연락하다:
- Piotr Rola, M.D; Ph.D.
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: piotr.rola@gmail.com
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Lubin, Lower Silesia, 폴란드, 59-300
- 모병
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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연락하다:
- Adrian Włodarczak, M.D; Ph.D.Assoc Prof.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: wlodarczak.adrian@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 석회화 병변의 존재.
- 이전에 이식된 스텐트의 현저한 팽창 부족(직경의 20% 초과)이 있습니다.
- NC 풍선 카테터 또는 죽종절제 장치를 사용한 병변 준비의 초기 실패.
제외 기준:
- 환자 동의 부족
- 자발관상동맥박리(SCAD) 분류에 따른 표적혈관박리 3형 이상
- 이전의 실패한 병변 준비로 인한 표적 혈관 천공
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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S-IVL 개입
고도로 석회화되고 내성이 있는 병변 또는 상당히 과소 확장되고 이전에 이식된 스텐트(이식 시간에 관계없이)가 있는 환자가 연구 코호트의 일부였습니다. 병변은 성공적이지 못한 고압 NC 풍선 팽창(적어도 20% 과소 확장, 휘트 최소 16 atm.) 후 내성이 있는 것으로 정의되었습니다. 초기 병변 준비에 관한 결정은 수술자의 논문에 맡겨졌으며 모집 과정을 암시하지 않았습니다. 길이, 비틀림, 중증도 또는 이전 스텐트 배치와 관련하여 병변 해부학에 관한 혈관 조영 배제 기준은 없었습니다. 선택적인 혈관내 이미징(IVUS/OCT)과 함께 혈관조영술 평가의 지원을 받는 조작자는 S-IVL 카테터의 크기와 최적의 혈관 준비 또는 확장되지 않은 관상동맥 스텐트의 관리를 위한 적절한 펄스 수를 결정했습니다. |
원발성 병변의 관상동맥 혈관성형술 또는 Shockwave Intravascular Lithotripsy device의 지원으로 이전에 이식된 스텐트의 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 지표 입원 종료 시 평가
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효과적인 스텐트 배치 또는 이전에 완전히 확장되지 않은 스텐트의 최적화(<20% 미만의 스텐트 잔류 협착증) 및 시술 종료 시 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 3 흐름의 존재.
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지표 입원 종료 시 평가
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 지표 입원 종료 시 평가
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안전성 결과는 절차상의 최종 심각한 혈관조영 합병증 절차(천공, 갑작스러운 폐쇄, 느린 흐름 또는 무재류, 불안정한 심실 부정맥) 및 장치 실패(병변을 통과할 수 없음, 기능 장애 또는 파열)로 정의되었습니다.
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지표 입원 종료 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 이후 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가를 실시합니다.
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MACCE는 사망, 심근경색, 급성 뇌혈관 사건, 표적 병변의 반복 혈관재개통으로 구성되었습니다.
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최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 이후 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CopperHealthCentre
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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