Il registro delle onde d'urto della Bassa Slesia (LSSR)

Questo studio contiene i dati del registro delle onde d'urto della Bassa Slesia (LSSR), che raccolgono tutti i casi consecutivi di interventi coronarici percutanei (PCI) eseguiti con il supporto della litotripsia intravascolare ad onde d'urto da due centri cardiaci cooperanti (Dipartimento di Cardiologia, The Copper Health Centre, Lubin Polonia , e Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Specializzato Provinciale di Legnica, Polonia).

Tutti i pazienti coinvolti nello studio avevano un'indicazione clinica per PCI basata sulle attuali linee guida sulla rivascolarizzazione della Società Europea di Cardiologia (ESC), se necessario con il supporto del team cardiaco locale.

I pazienti arruolati nello studio dovevano soddisfare uno dei due principali criteri di inclusione: la presenza di una lesione altamente calcificata e resistente o uno stent precedentemente impiantato significativamente poco espanso (indipendentemente dal momento dell'impianto). La lesione è stata definita resistente dopo un gonfiaggio del palloncino ad alta pressione non conforme (NC) non riuscito (almeno il 20% in espansione; con almeno 16 atm.) La decisione in merito alla preparazione iniziale della lesione è stata lasciata alla dissertazione degli operatori e non ha comportato un processo di reclutamento. Sono stati reclutati anche pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione che inizialmente erano stati sottoposti a procedure avanzate di debulking (aterectomia orbitale o rotazionale).

Non c'erano criteri di esclusione angiografica per quanto riguarda l'anatomia della lesione per quanto riguarda la lunghezza, la tortuosità, la gravità o il precedente posizionamento dello stent. Gli operatori supportati dalla valutazione angiografica con imaging intravascolare opzionale (IVUS/OCT) hanno determinato la dimensione del catetere S-IVL e un numero appropriato di impulsi per la preparazione ottimale del vaso o la gestione di uno stent coronarico poco espanso. L'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) o l'uso di cateteri a palloncino a rilascio di farmaco è stato lasciato alla discrezione dell'operatore.

Lo studio aveva due endpoint primari: il successo clinico e l'esito di sicurezza. Il successo clinico è stato definito come un'efficace installazione dello stent o l'ottimizzazione di uno stent precedentemente non completamente espanso (con meno del <20% di stenosi residua nello stent) [e la presenza di flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 3 alla fine del la procedura.

Gli esiti di sicurezza sono stati definiti come complicanze angiografiche gravi finali procedurali procedurali (perforazione, chiusura improvvisa, flusso lento o no-reflow, aritmie ventricolari instabili) e fallimento del dispositivo (incapacità di attraversare la lesione, malfunzionamento o rapimento). Inoltre, sono stati registrati eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE). Il MACCE consisteva in morte, infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari acuti e rivascolarizzazione ripetuta della lesione bersaglio. Il follow-up clinico è stato ottenuto da personale medico professionale - personalmente o tramite contatti telefonici periodicamente ogni 6 mesi dopo la procedura di indice. Lo studio ha l'approvazione di un comitato etico locale (Comitato bioetico presso la Camera medica della Bassa Slesia - numero di approvazione 04/BOBD/2022).