Ala-Sleesian Shockwave-rekisteri (LSSR)

Tämä tutkimus sisältää tietoja Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR) -rekisteristä, joka kerää kaikki peräkkäiset perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI), jotka on suoritettu shokkiaallonsisäisen suonensisäisen litotripsian tuella kahdesta yhteistyössä toimivasta sydänkeskuksesta (Department of Cardiology, The Copper Health Centre, Lubin Puola) ja kardiologian osasto, maakunnan erikoissairaala Legnicassa, Puolassa).

Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli PCI:n kliininen indikaatio Euroopan kardiologisen yhdistyksen (ESC) revaskularisaatioohjeiden mukaisesti, tarvittaessa paikallisen sydäntiimin tuella.

Tutkimukseen otettujen potilaiden oli täytettävä toinen kahdesta pääkriteeristä: erittäin kalkkeutuneen, vastustuskykyisen vaurion tai merkittävästi alilaajentuneen, aiemmin implantoidun stentin läsnäolo (istutusajasta riippumatta). Leesio määriteltiin vastustuskykyiseksi epäonnistuneen korkeapaineisen ei-yhteensopivan (NC) ilmapallon täytön jälkeen (vähintään 20 % laajenemassa; vähintään 16 atm.) Päätös leesion alustavasta valmistelusta jätettiin operaattoreiden väitöskirjaan, eikä se sisältänyt rekrytointiprosessia. Rekrytoitiin myös potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joille tehtiin alun perin pitkälle kehitetyt debulking-toimenpiteet (orbitaalinen tai rotaatio aterektomia).

Leesion anatomiaa koskevia angiografisia poissulkemiskriteerejä ei ollut pituuden, mutkivuuden, vakavuuden tai aikaisemman stentin asennuksen osalta. Angiografiaarvioinnin ja valinnaisen intravaskulaarisen kuvantamisen (IVUS/OCT) tukemana käyttäjät määrittelivät S-IVL-katetrin koon ja sopivan pulssien määrän suonen optimaalista valmistelua tai alilaajentuneen sepelvaltimon stentin hallintaa varten. Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) implantointi tai lääkettä eluoivien pallokatetrien käyttö jätettiin käyttäjän harkinnan varaan.

Tutkimuksella oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa – kliininen menestys ja turvallisuustulos. Kliininen menestys määriteltiin tehokkaaksi stentin käyttöönotoksi tai aiemmin täysin laajentumattoman stentin optimoimiseksi (alle 20 % stentin sisällä olevaa jäännösstenoosia) [ ja trombolyysin esiintyminen sydäninfarktissa (TIMI) 3 virtauksen lopussa menettelytapa.

Turvallisuustulokset määriteltiin toimenpiteen lopullisiksi vakaviksi angiografisiksi komplikaatioiksi (rei'itys, äkillinen sulkeutuminen, hidas virtaus tai ei takaisinvirtaus, epävakaat kammiorytmiat) ja laitevika (kyvyttömyys ylittää vaurio, toimintahäiriö tai repeämä). Myös haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) kirjattiin. MACCE koostui kuolemasta, sydäninfarktista, akuuteista aivoverisuonitapahtumista ja kohdevaurion toistuvasta revaskularisaatiosta. Kliinisen seurannan suoritti ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö - henkilökohtaisesti tai puhelimitse säännöllisesti 6 kuukauden välein indeksitoimenpiteen jälkeen. Tutkimuksella on paikallisen eettisen komitean hyväksyntä ( Bioethical Committee at the Lower Silesian Medical Chamber - hyväksyntänumero 04/BOBD/2022).