Dolnośląski Rejestr Fal Uderzeniowych (LSSR)

Niniejsze opracowanie zawiera dane z Dolnośląskiego Rejestru Fal Uderzeniowych (LSSR), gromadzącego wszystkie kolejne przypadki przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) wykonanych przy wsparciu litotrypsji wewnątrznaczyniowej falą uderzeniową z dwóch współpracujących ośrodków kardiologicznych (Klinika Kardiologii Miedziowego Centrum Zdrowia, Lubin Polska i Klinika Kardiologii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy).

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu mieli kliniczne wskazania do PCI w oparciu o aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące rewaskularyzacji, w razie potrzeby przy wsparciu lokalnego zespołu kardiologicznego.

Pacjenci włączeni do badania musieli spełniać jedno z dwóch głównych kryteriów włączenia: Obecność silnie uwapnionej, opornej zmiany lub znacząco niedorozprężonego wcześniej wszczepionego stentu (niezależnie od czasu implantacji). Zmiana została zdefiniowana jako oporna po nieudanym nadmuchaniu balonu pod wysokim ciśnieniem (NC) (co najmniej 20% pod ekspansją; odrobina co najmniej 16 atm.) Decyzję dotyczącą wstępnego przygotowania zmiany pozostawiono do pracy doktorskiej operatorów i nie wiązała się ona z procesem rekrutacji. Rekrutowano również pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy początkowo przeszli zaawansowane procedury odciążające (aterektomia oczodołowa lub rotacyjna).

Nie było żadnych angiograficznych kryteriów wykluczenia dotyczących anatomii zmiany pod względem długości, krętości, nasilenia lub wcześniejszego umieszczenia stentu. Operatorzy wspierani przez ocenę angiograficzną z opcjonalnym obrazowaniem wewnątrznaczyniowym (IVUS/OCT) określili rozmiar cewnika S-IVL i odpowiednią liczbę impulsów w celu optymalnego przygotowania naczynia lub postępowania z nierozprężonym stentem wieńcowym. Wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) lub stosowanie cewników balonowych uwalniających lek pozostawiono w gestii operatora.

Badanie miało dwa główne punkty końcowe — powodzenie kliniczne i wynik w zakresie bezpieczeństwa. Sukces kliniczny zdefiniowano jako skuteczne założenie stentu lub optymalizację wcześniej nie w pełni rozprężonego stentu (ze zwężeniem resztkowym w stencie <20%) [oraz obecność przepływu trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 na końcu procedura.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zdefiniowano jako końcowe poważne powikłania angiograficzne po zabiegu (perforacja, nagłe zamknięcie, wolny przepływ lub brak ponownego przepływu, niestabilne komorowe zaburzenia rytmu) oraz awaria urządzenia (niemożność przekroczenia zmiany, nieprawidłowe działanie lub uniesienie). Odnotowano również niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE). MACCE obejmował zgon, zawał mięśnia sercowego, ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe i powtórną rewaskularyzację docelowej zmiany. Obserwację kliniczną zapewniał fachowy personel medyczny – osobiście lub poprzez kontakty telefoniczne okresowo co 6 miesięcy po zabiegu indeksacji. Badanie posiada aprobatę terenowej komisji etycznej (Komisja Bioetyczna przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej - numer zgody 04/BOBD/2022).