Реестр Shockwave Нижней Силезии (LSSR)

Это исследование содержит данные из Реестра ударных волн Нижней Силезии (LSSR), в которых собраны все последовательные случаи чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), выполненных с поддержкой ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии, в двух сотрудничающих кардиологических центрах (отделение кардиологии Медицинского центра Медь, Любин, Польша). и отделение кардиологии Областной специализированной больницы в Легнице, Польша).

Все пациенты, участвовавшие в исследовании, имели клинические показания к ЧКВ на основании текущих рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) по реваскуляризации, при необходимости при поддержке местной кардиологической бригады.

Пациенты, включенные в исследование, должны были соответствовать одному из двух основных критериев включения: наличие сильно кальцифицированного резистентного поражения или значительно недорасширенного ранее имплантированного стента (независимо от времени имплантации). Поражение было определено как резистентное после неудачного надувания неподатливого (NC) баллона высокого давления (не менее 20% при расширении; по крайней мере, 16 атм.) Решение о начальной подготовке к поражению было оставлено на усмотрение операторов и не подразумевало процесс набора. Также были набраны пациенты, отвечающие критериям включения, которые первоначально подверглись расширенным процедурам уменьшения объема (орбитальная или ротационная атерэктомия).

Не было никаких ангиографических критериев исключения в отношении анатомии поражения, включая длину, извилистость, тяжесть или предыдущую установку стента. Операторы при поддержке ангиографической оценки с дополнительной внутрисосудистой визуализацией (ВСУЗИ/ОКТ) определяли размер катетера S-IVL и соответствующее количество импульсов для оптимальной подготовки сосуда или лечения недостаточно расширенного коронарного стента. Имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) или использование баллонных катетеров с лекарственным покрытием оставлялись на усмотрение врача.

Исследование имело две основные конечные точки: клинический успех и безопасность. Клинический успех определялся как эффективное развертывание стента или оптимизация ранее не полностью расправленного стента (с остаточным стенозом менее 20% в стенте) [и наличие потока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 3 в конце операции. процедура.

Исходы безопасности были определены как окончательные серьезные ангиографические осложнения процедуры (перфорация, резкое закрытие, медленный поток или отсутствие обратного потока, нестабильные желудочковые аритмии) и отказ устройства (неспособность пересечь поражение, неисправность или разрыв). Также были зарегистрированы неблагоприятные кардиальные и цереброваскулярные события (MACCE). MACCE включал смерть, инфаркт миокарда, острые цереброваскулярные события и повторную реваскуляризацию целевого поражения. Клиническое наблюдение осуществлялось профессиональным медицинским персоналом - лично или по телефону периодически каждые 6 месяцев после индексной процедуры. Исследование одобрено местным этическим комитетом (Биоэтический комитет при Нижнесилезской медицинской палате - номер одобрения 04/BOBD/2022).