Das Niederschlesische Stoßwellenregister (LSSR)

Diese Studie enthält Daten aus dem Niederschlesischen Stoßwellenregister (LSSR), das alle aufeinanderfolgenden Fälle von perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erfasst, die mit Unterstützung der intravaskulären Stoßwellenlithotripsie von zwei kooperierenden Herzzentren (Abteilung für Kardiologie, The Copper Health Centre, Lubin, Polen) durchgeführt wurden und Abteilung für Kardiologie, Spezialisiertes Provinzkrankenhaus in Legnica, Polen).

Alle an der Studie beteiligten Patienten hatten eine klinische Indikation für eine PCI, basierend auf den aktuellen Revaskularisierungsrichtlinien der European Society of Cardiology (ESC), ggf. mit Unterstützung des lokalen Herzteams.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten mussten eines von zwei Haupteinschlusskriterien erfüllen: Das Vorhandensein einer stark verkalkten, resistenten Läsion oder eines deutlich unterdehnten, zuvor implantierten Stents (unabhängig vom Zeitpunkt der Implantation). Die Läsion wurde nach einer erfolglosen Hochdruck-Non-Compliance (NC)-Balloninflation (mindestens 20 % unter Expansion; bei mindestens 16 atm) als resistent definiert. Die Entscheidung bezüglich der anfänglichen Läsionsvorbereitung wurde der Dissertation des Betreibers überlassen und beinhaltete keinen Rekrutierungsprozess. Es wurden auch Patienten rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich zunächst einem fortgeschrittenen Debulking-Verfahren (orbitale oder rotierende Atherektomie) unterzogen.

Es gab keine angiographischen Ausschlusskriterien hinsichtlich der Läsionsanatomie hinsichtlich Länge, Tortuosität, Schweregrad oder vorheriger Stentplatzierung. Unterstützt durch eine Angiographiebeurteilung mit optionaler intravaskulärer Bildgebung (IVUS/OCT) bestimmten die Bediener die Größe des S-IVL-Katheters und eine angemessene Anzahl von Impulsen für eine optimale Gefäßvorbereitung oder die Behandlung eines unterdehnten Koronarstents. Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballonkathetern lag im Ermessen des Bedieners.

Die Studie hatte zwei primäre Endpunkte: klinischen Erfolg und Sicherheitsergebnis. Der klinische Erfolg wurde definiert als eine effektive Stent-Einsetzung oder die Optimierung eines zuvor nicht vollständig expandierten Stents (mit weniger als <20 % verbleibender Stenose im Stent) [ und das Vorhandensein einer Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI) 3-Fluss am Ende das Verfahren.

Sicherheitsergebnisse wurden definiert als verfahrensbedingte schwerwiegende angiographische Komplikationen (Perforation, abrupter Verschluss, langsamer Fluss oder kein Rückfluss, instabile ventrikuläre Arrhythmien) und Geräteversagen (Unfähigkeit, die Läsion zu überwinden, Fehlfunktion oder Entrückung). Außerdem wurden unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) erfasst. Die MACCE bestand aus Tod, Myokardinfarkt, akuten zerebrovaskulären Ereignissen und wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion. Die klinische Nachsorge erfolgte durch professionelles medizinisches Personal – persönlich oder durch Telefonkontakte in regelmäßigen Abständen alle 6 Monate nach dem Indexverfahren. Die Studie verfügt über die Genehmigung einer örtlichen Ethikkommission (Bioethische Kommission der Niederschlesischen Ärztekammer – Genehmigungsnummer 04/BOBD/2022).