Registr rázových vln Dolního Slezska (LSSR)

Tato studie obsahuje data z Dolnoslezského registru rázových vln (LSSR), shromažďující všechny po sobě jdoucí případy perkutánních koronárních intervencí (PCI) provedených s podporou intravaskulární litotrypse rázovou vlnou ze dvou spolupracujících kardiologických center (Klinika kardiologie, The Copper Health Centre, Lubin Polsko a Kardiologické oddělení Zemské specializované nemocnice v Legnici, Polsko).

Všichni pacienti zapojení do studie měli klinickou indikaci k PCI na základě aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro revaskularizaci, v případě potřeby s podporou místního srdečního týmu.

Pacienti zařazení do studie museli splnit jedno ze dvou hlavních kritérií pro zařazení: Přítomnost vysoce kalcifikované rezistentní léze nebo výrazně podexpandovaného dříve implantovaného stentu (bez ohledu na dobu implantace). Léze byla definována jako rezistentní po neúspěšném vysokotlakém nevyhovujícím (NC) nafouknutí balónku (nejméně 20 % pod expanzí; alespoň 16 atm.) Rozhodnutí o počáteční přípravě lézí bylo ponecháno na disertační práci operátorů a nezahrnovalo proces náboru. Byli také přijati pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří původně podstoupili pokročilé postupy debulkingu (orbitální nebo rotační aterektomie).

Neexistovala žádná angiografická vylučovací kritéria týkající se anatomie lézí, pokud jde o délku, tortuozitu, závažnost nebo předchozí umístění stentu. Operátoři podporovaní angiografickým vyšetřením s volitelným intravaskulárním zobrazením (IVUS/OCT) určili velikost S-IVL katétru a vhodný počet pulzů pro optimální přípravu cévy nebo zvládnutí podexpandovaného koronárního stentu. Implantace stentu uvolňujícího léčivo (DES) nebo použití balónkových katétrů uvolňujících léčivo bylo ponecháno na uvážení operátora.

Studie měla dva primární cíle – klinický úspěch a výsledek bezpečnosti. Klinický úspěch byl definován jako efektivní nasazení stentu nebo optimalizace dříve ne zcela expandovaného stentu (s méně než <20% reziduální stenózou ve stentu) [a přítomnost trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 3 na konci postup.

Bezpečnostní výsledky byly definovány jako procedurální konečné závažné angiografické komplikace procedurální (perforace, náhlý uzávěr, pomalý průtok nebo žádný reflow, nestabilní ventrikulární arytmie) a selhání přístroje (neschopnost přejít lézí, nesprávná funkce nebo ruptura). Rovněž byly zaznamenány nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE). MACCE sestávala z úmrtí, infarktu myokardu, akutních cerebrovaskulárních příhod a opakované revaskularizace cílové léze. Klinické sledování bylo zajištěno odborným zdravotnickým personálem - osobně nebo telefonicky, pravidelně každých 6 měsíců po indexové proceduře. Studie má souhlas místní etické komise ( Bioetická komise při Dolnoslezské lékařské komoře - číslo schválení 04/BOBD/2022).