O Registro de Ondas de Choque da Baixa Silésia (LSSR)

Este estudo contém dados do Registro de ondas de choque da Baixa Silésia (LSSR), coletando todos os casos consecutivos de intervenções coronárias percutâneas (ICP) realizadas com o apoio de litotripsia intravascular por ondas de choque de dois centros cardíacos cooperantes (Departamento de Cardiologia, The Copper Health Centre, Lubin, Polônia , e Departamento de Cardiologia, Hospital Provincial Especializado em Legnica, Polónia).

Todos os pacientes envolvidos no estudo tinham indicação clínica para ICP com base nas diretrizes atuais de revascularização da European Society of Cardiology (ESC), se necessário com o apoio da equipe cardíaca local.

Os pacientes inscritos no estudo tiveram que atender a um dos dois principais critérios de inclusão: A presença de uma lesão altamente calcificada e resistente ou um stent significativamente subexpandido previamente implantado (independentemente do tempo de implantação). A lesão foi definida como resistente após insuflação malsucedida de um balão não complacente (NC) de alta pressão (pelo menos 20% sob expansão; com pelo menos 16 atm.) A decisão quanto ao preparo inicial da lesão ficou a cargo da dissertação dos operadores e não implicou em processo de recrutamento. Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e que inicialmente foram submetidos a procedimentos avançados de citorredução (aterectomia orbital ou rotacional) também foram recrutados.

Não houve critérios de exclusão angiográficos em relação à anatomia da lesão em relação ao comprimento, tortuosidade, gravidade ou colocação prévia de stent. Operadores apoiados por avaliação de angiografia com imagem intravascular opcional (IVUS/OCT) determinaram o tamanho do cateter S-IVL e um número apropriado de pulsos para a preparação ideal do vaso ou gerenciamento de um stent coronário subexpandido. O implante de stent farmacológico (DES) ou o uso de cateteres balão farmacológicos ficou a critério do operador.

O estudo teve dois desfechos primários - sucesso clínico e resultado de segurança. O sucesso clínico foi definido como uma implantação eficaz do stent ou a otimização do stent previamente não totalmente expandido (com menos de <20% de estenose residual intra-stent) [e a presença de fluxo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 no final do o procedimento.

Os desfechos de segurança foram definidos como complicações angiográficas graves finais do procedimento (perfuração, fechamento abrupto, fluxo lento ou não-refluxo, arritmias ventriculares instáveis) e falha do dispositivo (incapacidade de cruzar a lesão, mau funcionamento ou êxtase). Além disso, eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE) foram registrados. O ECMA consistiu em morte, infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares agudos e revascularização repetida da lesão-alvo. O acompanhamento clínico foi obtido por equipe médica profissional - pessoalmente ou por contatos telefônicos periodicamente a cada 6 meses após o procedimento índice. O estudo tem a aprovação de um comitê de ética local (Comitê de Bioética da Câmara Médica da Baixa Silésia - número de aprovação 04/BOBD/2022).