下西里西亚冲击波登记处 (LSSR)
冲击波血管内碎石术 (S-IVL) 在冠状动脉疾病中的安全性和有效性评估。下西里西亚冲击波登记处 (LSSR)
研究概览
详细说明
本研究包含来自下西里西亚冲击波登记处 (LSSR) 的数据，收集了两个合作心脏中心（波兰卢宾铜健康中心心脏病科）在冲击波血管内碎石术支持下进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的所有连续病例，以及波兰莱格尼察省专科医院心脏病科）。
根据当前欧洲心脏病学会 (ESC) 血运重建指南，参与该研究的所有患者均具有 PCI 临床指征，如有必要，还可获得当地心脏团队的支持。
参与该研究的患者必须满足两个主要纳入标准之一：存在高度钙化、抵抗性病变或明显扩张不足、先前植入的支架（无论植入时间如何）。 高压非顺应性 (NC) 球囊膨胀失败后，病变被定义为抵抗性（膨胀至少 20%；至少 16 个大气压）。 关于初始病变准备的决定留给操作员的论文，并不意味着招募过程。 还招募了符合纳入标准、最初接受高级减瘤手术（眼眶或旋磨术）的患者。
对于长度、弯曲度、严重程度或先前支架置入等病变解剖结构，没有血管造影排除标准。 操作员在血管造影评估和可选血管内成像 (IVUS/OCT) 的支持下确定 S-IVL 导管的尺寸和适当的脉冲数，以实现最佳血管准备或扩张不足的冠状动脉支架的管理。 药物洗脱支架 (DES) 植入或药物洗脱球囊导管的使用由操作者自行决定。
该研究有两个主要终点——临床成功和安全结果。 临床成功被定义为有效的支架部署或之前未完全扩张的支架的优化（支架内残余狭窄小于<20%）[以及心肌梗塞溶栓（TIMI）3血流结束时的存在步骤。
安全性结果被定义为手术最终严重的血管造影手术并发症（穿孔、突然闭合、血流缓慢或无复流、不稳定室性心律失常）和装置故障（无法穿过病变、故障或破裂）。 此外，还记录了不良心脑血管事件（MACCE）。 MACCE包括死亡、心肌梗塞、急性脑血管事件和目标病变的反复血运重建。 临床随访由专业医务人员亲自或在索引程序后每 6 个月定期通过电话联系进行。 该研究已获得当地伦理委员会的批准（下西里西亚医学会生物伦理委员会 - 批准号 04/BOBD/2022）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adrian Włodarczak, M.D; Ph. D; Assoc Prof.
- 电话号码：+48768460300
- 邮箱：wlodarczak.adrian@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Piotr Rola, M.D.; Ph.D.
- 电话号码：+48767211446
- 邮箱：piotr.rola@gmail.com
学习地点
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Lower Silesia
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Legnica、Lower Silesia、波兰、59-220
- 招聘中
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
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接触：
- Piotr Rola, M.D; Ph.D.
- 电话号码：+48767211446
- 邮箱：piotr.rola@gmail.com
-
Lubin、Lower Silesia、波兰、59-300
- 招聘中
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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接触：
- Adrian Włodarczak, M.D; Ph.D.Assoc Prof.
- 电话号码：+48768460300
- 邮箱：wlodarczak.adrian@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 存在中度至重度钙化病变。
- 先前植入的支架存在明显的扩张不足（大于直径的 20%）。
- 使用 NC 球囊导管或斑块切除装置进行病变准备的初始失败。
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 根据自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 分类，靶血管夹层为 3 型或更高类型
- 由于之前的病变准备不成功而导致目标血管穿孔
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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S-IVL 干预
存在高度钙化、耐药性病变或明显扩张不足、先前植入的支架（无论植入时间如何）的患者属于研究队列的一部分。 高压 NC 球囊膨胀失败后，病变被定义为抵抗性（至少 20% 膨胀不足；至少 16 个大气压）。 关于初始病变准备的决定留给操作员的论文，并不意味着招募过程。 对于长度、弯曲度、严重程度或先前支架置入等病变解剖结构，没有血管造影排除标准。 操作员在血管造影评估和可选血管内成像 (IVUS/OCT) 的支持下确定 S-IVL 导管的尺寸和适当的脉冲数，以实现最佳血管准备或扩张不足的冠状动脉支架的管理。 |
在冲击波血管内碎石装置的支持下，对原发病灶进行冠状动脉血管成形术或优化先前植入的支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：指标住院结束时的评估
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有效的支架部署或优化先前未完全扩张的支架（支架内残余狭窄小于 20%）以及手术结束时心肌梗塞溶栓 (TIMI) 3 血流的存在。
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指标住院结束时的评估
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：指标住院结束时的评估
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安全性结果被定义为手术最终严重的血管造影手术并发症（穿孔、突然闭合、血流缓慢或无复流、不稳定室性心律失常）和装置故障（无法穿过病变、故障或破裂）。
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指标住院结束时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每 6 个月进行一次评估，直至最终评估（5 年）。
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MACCE包括死亡、心肌梗塞、急性脑血管事件和目标病变的反复血运重建。
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最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每 6 个月进行一次评估，直至最终评估（5 年）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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