Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR)

Denne undersøgelse indeholder data fra Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR), der indsamler alle på hinanden følgende tilfælde af perkutane koronare indgreb (PCI) udført med støtte fra shockwave intravaskulær litotripsi fra to samarbejdende hjertecentre (Department of Cardiology, The Copper Health Centre, Lubin Polen og Cardiology Department, Provincial Specialized Hospital i Legnica, Polen).

Alle patienter involveret i undersøgelsen havde en klinisk indikation for PCI baseret på gældende retningslinjer for revaskularisering fra European Society of Cardiology (ESC), om nødvendigt med støtte fra det lokale hjerteteam.

Patienter inkluderet i undersøgelsen skulle opfylde et af to hovedinklusionskriterier: Tilstedeværelsen af ​​en stærkt forkalket, resistent læsion eller en betydeligt underudvidet, tidligere implanteret stent (uanset tidspunktet for implantation). Læsionen blev defineret som resistent efter en mislykket højtryks-ikke-kompatibel (NC) ballonoppustning (mindst 20 % under ekspansion; med mindst 16 atm.) Beslutningen om indledende læsionsforberedelse blev overladt til operatørernes afhandling og indebar ikke en rekrutteringsproces. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som oprindeligt gennemgik avancerede debulking-procedurer (orbital eller roterende aterektomi), blev også rekrutteret.

Der var ingen angiografiske udelukkelseskriterier vedrørende læsionens anatomi med hensyn til længde, snoethed, sværhedsgrad eller tidligere stentplacering. Operatører støttet af angiografivurdering med valgfri intravaskulær imagination (IVUS/OCT) bestemte størrelsen af ​​S-IVL-kateteret og et passende antal pulser til optimal karforberedelse eller håndtering af en underekspanderet koronarstent. Lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation eller brug af lægemiddel-eluerende ballonkatetre blev efterladt efter operatørens skøn.

Studiet havde to primære endepunkter - klinisk succes og sikkerhedsresultat. Den kliniske succes blev defineret som en effektiv stentindsættelse eller optimering af tidligere ikke fuldt udvidet stent (med mindre end <20 % in-stent resterende stenose) [og tilstedeværelsen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow ved slutningen af proceduren.

Sikkerhedsresultater blev defineret som proceduremæssige endelige alvorlige angiografiske komplikationer procedureelle (perforation, brat lukning, langsom flow eller ingen reflow, ustabile ventrikulære arytmier) og apparatsvigt (manglende evne til at krydse læsionen, funktionsfejl eller raptur). Også uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) blev registreret. MACCE bestod af død, myokardieinfarkt, akutte cerebrovaskulære hændelser og gentagen revaskularisering af mållæsionen. Klinisk opfølgning blev opnået af professionelt medicinsk personale - personligt eller ved telefoniske kontakter periodisk hver 6. måned efter indeksproceduren. Undersøgelsen er godkendt af en lokal etisk komité (Bioetisk Komité ved Nedre Schlesiske Lægekammer - godkendelsesnummer 04/BOBD/2022).