Registro de ondas de choque de la Baja Silesia (LSSR)

Este estudio contiene datos del Registro de Ondas de Choque de Baja Silesia (LSSR), recopilando todos los casos consecutivos de intervenciones coronarias percutáneas (ICP) realizadas con el apoyo de litotricia intravascular por ondas de choque de dos centros cardíacos cooperantes (Departamento de Cardiología, Centro de Salud de Cobre, Lubin Polonia , y Departamento de Cardiología, Hospital Provincial Especializado en Legnica, Polonia).

Todos los pacientes involucrados en el estudio tenían una indicación clínica para ICP basada en las guías de revascularización de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) vigentes, si fuera necesario con el apoyo del equipo cardiaco local.

Los pacientes inscritos en el estudio debían cumplir uno de los dos criterios de inclusión principales: la presencia de una lesión resistente altamente calcificada o un stent previamente implantado significativamente subexpandido (independientemente del momento de la implantación). La lesión se definió como resistente después de un inflado fallido del balón de alta presión no complaciente (NC) (al menos 20% bajo expansión; con al menos 16 atm.) La decisión sobre la preparación inicial de la lesión se dejó a la disertación de los operadores y no implicó un proceso de reclutamiento. También se reclutaron pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y que inicialmente se sometieron a procedimientos avanzados de citorreducción (aterectomía orbital o rotacional).

No hubo criterios de exclusión angiográficos en cuanto a la anatomía de la lesión en cuanto a la longitud, tortuosidad, gravedad o colocación previa de stent. Los operadores respaldados por una evaluación de angiografía con imágenes intravasculares opcionales (IVUS/OCT) determinaron el tamaño del catéter S-IVL y un número adecuado de pulsos para la preparación óptima del vaso o el manejo de un stent coronario subexpandido. La implantación de stents liberadores de fármacos (DES) o el uso de catéteres con balón liberadores de fármacos se dejó a discreción del operador.

El estudio tuvo dos puntos finales primarios: éxito clínico y resultado de seguridad. El éxito clínico se definió como un despliegue eficaz del stent o la optimización del stent previamente no completamente expandido (con menos de <20 % de estenosis residual dentro del stent) [y la presencia de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 flujo al final del el procedimiento.

Los resultados de seguridad se definieron como complicaciones angiográficas graves finales del procedimiento (perforación, cierre abrupto, flujo lento o sin reflujo, arritmias ventriculares inestables) y falla del dispositivo (incapacidad para cruzar la lesión, mal funcionamiento o éxtasis). Además, se registraron eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE). El MACCE consistió en muerte, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares agudos y revascularización repetida de la lesión diana. El seguimiento clínico fue obtenido por personal médico profesional, personalmente o por contactos telefónicos periódicamente cada 6 meses después del procedimiento índice. El estudio cuenta con la aprobación de un comité de ética local (Comité de Bioética de la Cámara Médica de Baja Silesia - número de aprobación 04/BOBD/2022).