Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR)

Denna studie innehåller data från Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR), som samlar in alla på varandra följande fall av perkutan kranskärlsintervention (PCI) utförd med stöd av stötvågsintravaskulär litotripsi från två samverkande hjärtcenter (Department of Cardiology, The Copper Health Centre, Lubin Polen , och avdelningen för kardiologi, Provincial Specialized Hospital i Legnica, Polen).

Alla patienter som var involverade i studien hade en klinisk indikation för PCI baserad på gällande riktlinjer för revaskularisering av European Society of Cardiology (ESC), om nödvändigt med stöd av det lokala hjärtteamet.

Patienter som ingick i studien var tvungna att uppfylla ett av två huvudsakliga inklusionskriterier: Förekomsten av en starkt förkalkad, resistent lesion eller en signifikant underexpanderad, tidigare implanterad stent (oavsett tidpunkt för implantation). Lesionen definierades som resistent efter en misslyckad högtrycks-icke-kompatibel (NC) ballonguppblåsning (minst 20 % under expansion, med minst 16 atm.) Beslutet om initial lesionsförberedelse lämnades till operatörernas avhandling och innebar ingen rekryteringsprocess. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna som initialt genomgick avancerade debulking-procedurer (orbital eller roterande aterektomi) rekryterades också.

Det fanns inga angiografiska uteslutningskriterier för lesionsanatomi avseende längd, slingrande, svårighetsgrad eller tidigare stentplacering. Operatörer med stöd av angiografibedömning med valfri intravaskulär avbildning (IVUS/OCT) bestämde storleken på S-IVL-katetern och ett lämpligt antal pulser för optimal kärlförberedelse eller hantering av en underexpanderad kranskärlsstent. Läkemedelseluerande stent (DES) implantation eller användning av läkemedelsavgivande ballongkatetrar lämnades efter operatörens gottfinnande.

Studien hade två primära effektmått - klinisk framgång och säkerhetsresultat. Den kliniska framgången definierades som en effektiv stentplacering eller optimering av tidigare inte helt expanderad stent (med mindre än <20 % kvarstående stenos i stent) [ och närvaron av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3 flöde i slutet av proceduren.

Säkerhetsresultat definierades som procedurmässiga slutliga allvarliga angiografiska komplikationer (perforering, abrupt stängning, långsamt flöde eller inget återflöde, instabila ventrikulära arytmier) och enhetsfel (oförmåga att passera lesionen, funktionsfel eller raptur). Även negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) registrerades. MACCE bestod av död, hjärtinfarkt, akuta cerebrovaskulära händelser och upprepad revaskularisering av målskadan. Klinisk uppföljning erhölls av professionell medicinsk personal - personligen eller genom telefonkontakter periodvis var 6:e ​​månad efter indexproceduren. Studien har godkänts av en lokal etisk kommitté (Bioetisk kommitté vid Nedre Schlesiens medicinska kammare - godkännandenummer 04/BOBD/2022).