Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR)

Denne studien inneholder data fra Lower Silesia Shockwave Registry (LSSR), som samler alle påfølgende tilfeller av perkutan koronar intervensjon (PCI) utført med støtte av sjokkbølge intravaskulær litotripsi fra to samarbeidende hjertesentre (Department of Cardiology, The Copper Health Centre, Lubin Polen , og Cardiology Department, Provincial Specialized Hospital i Legnica, Polen).

Alle pasienter involvert i studien hadde en klinisk indikasjon for PCI basert på gjeldende retningslinjer for revaskularisering av European Society of Cardiology (ESC), om nødvendig med støtte fra det lokale hjerteteamet.

Pasienter som ble registrert i studien, måtte oppfylle ett av to hovedinklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av en sterkt forkalket, resistent lesjon eller en betydelig underekspandert, tidligere implantert stent (uavhengig av tidspunktet for implantasjon). Lesjonen ble definert som resistent etter en mislykket høytrykks ikke-kompatibel (NC) ballongoppblåsing (minst 20 % under ekspansjon; med minst 16 atm.) Beslutningen om initial lesjonsforberedelse ble overlatt til operatørenes avhandling og innebar ingen rekrutteringsprosess. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som i utgangspunktet gjennomgikk avanserte debulking-prosedyrer (orbital eller roterende aterektomi) ble også rekruttert.

Det var ingen angiografiske eksklusjonskriterier angående lesjonens anatomi angående lengde, kronglete, alvorlighetsgrad eller tidligere stentplassering. Operatører støttet av angiografivurdering med valgfri intravaskulær imaginasjon (IVUS/OCT) bestemte størrelsen på S-IVL-kateteret og et passende antall pulser for optimal karforberedelse eller håndtering av en underekspandert koronarstent. Medikament-eluerende stent (DES) implantasjon eller bruk av medikament-eluerende ballongkatetre ble overlatt til operatørens skjønn.

Studien hadde to primære endepunkter - klinisk suksess og sikkerhetsresultat. Den kliniske suksessen ble definert som en effektiv stentutplassering eller optimalisering av tidligere ikke fullstendig ekspandert stent (med mindre enn <20 % gjenværende stenose i stent) [og tilstedeværelsen av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3 flow ved slutten av prosedyren.

Sikkerhetsresultater ble definert som prosedyremessige endelige alvorlige angiografiske komplikasjoner prosedyremessige (perforering, brå lukking, langsom flyt eller ingen reflow, ustabile ventrikulære arytmier) og enhetssvikt (manglende evne til å krysse lesjonen, funksjonsfeil eller raptur). Også uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) ble registrert. MACCE besto av død, hjerteinfarkt, akutte cerebrovaskulære hendelser og gjentatt revaskularisering av mållesjonen. Klinisk oppfølging ble innhentet av faglig medisinsk personell - personlig eller ved telefonkontakter med jevne mellomrom hver 6. måned etter indeksprosedyren. Studien har godkjenning av en lokal etisk komité ( Bioethical Committee at Lower Silesian Medical Chamber - number of approval 04/BOBD/2022).