Het schokgolfregister van Neder-Silezië (LSSR)

Deze studie bevat gegevens van de Shockwave Registry (LSSR) van Neder-Silezië, waarin alle opeenvolgende gevallen van percutane coronaire interventies (PCI) worden verzameld die zijn uitgevoerd met behulp van shockwave intravasculaire lithotripsie van twee samenwerkende hartcentra (Department of Cardiology, The Copper Health Centre, Lubin Poland en Afdeling Cardiologie, Provinciaal Gespecialiseerd Ziekenhuis in Legnica, Polen).

Alle patiënten die bij de studie betrokken waren, hadden een klinische indicatie voor PCI op basis van de huidige revascularisatierichtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), indien nodig met ondersteuning van het lokale hartteam.

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek moesten voldoen aan een van de twee belangrijkste inclusiecriteria: de aanwezigheid van een sterk verkalkte, resistente laesie of een aanzienlijk onderuitgezette, eerder geïmplanteerde stent (ongeacht het tijdstip van implantatie). De laesie werd gedefinieerd als resistent na een onsuccesvolle hogedruk niet-conforme (NC) balloninflatie (ten minste 20% onder uitzetting; met ten minste 16 atm.) De beslissing met betrekking tot de initiële voorbereiding van de laesie werd overgelaten aan het proefschrift van de operators en hield geen rekruteringsproces in. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en aanvankelijk geavanceerde debulkingprocedures (orbitale of roterende atherectomie) ondergingen, werden ook gerekruteerd.

Er waren geen angiografische uitsluitingscriteria met betrekking tot de anatomie van de laesie met betrekking tot de lengte, kronkeligheid, ernst of eerdere plaatsing van een stent. Operators ondersteund door angiografie-evaluatie met optionele intravasculaire beeldvorming (IVUS/OCT) bepaalden de grootte van de S-IVL-katheter en een geschikt aantal pulsen voor optimale bloedvatvoorbereiding of behandeling van een onvoldoende uitgezette coronaire stent. De implantatie van een drug-eluting stent (DES) of het gebruik van drug-eluting ballonkatheters werd overgelaten aan het oordeel van de bediener.

De studie had twee primaire eindpunten: klinisch succes en veiligheidsuitkomst. Het klinische succes werd gedefinieerd als een effectieve plaatsing van de stent of de optimalisatie van een voorheen niet volledig uitgezette stent (met minder dan <20% resterende stenose in de stent) [ en de aanwezigheid van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 flow aan het einde van De procedure.

Veiligheidsuitkomsten werden gedefinieerd als procedurele definitieve ernstige angiografische complicaties procedureel (perforatie, abrupte sluiting, langzame flow of geen reflow, onstabiele ventriculaire aritmieën) en apparaatfalen (onvermogen om de laesie te passeren, storing of opname). Ook werden nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) geregistreerd. De MACCE bestond uit overlijden, myocardinfarct, acute cerebrovasculaire gebeurtenissen en herhaalde revascularisatie van de doellaesie. Klinische follow-up werd verkregen door professionele medische staf - persoonlijk of via telefonische contacten periodiek elke 6 maanden na de indexprocedure. De studie heeft de goedkeuring van een lokale ethische commissie (Bio-ethische commissie van de Medische Kamer van Neder-Silezië - goedkeuringsnummer 04/BOBD/2022).