Le registre des ondes de choc de la Basse-Silésie (LSSR)

Cette étude contient des données du Registre des ondes de choc de Basse Silésie (LSSR), recueillant tous les cas consécutifs d'interventions coronariennes percutanées (ICP) réalisées avec le soutien de la lithotripsie intravasculaire par ondes de choc de deux centres cardiaques coopérants (Département de cardiologie, The Copper Health Centre, Lubin Pologne , et Département de cardiologie, Hôpital provincial spécialisé de Legnica, Pologne).

Tous les patients impliqués dans l'étude présentaient une indication clinique d'ICP basée sur les directives de revascularisation actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC), si nécessaire avec le soutien de l'équipe cardiaque locale.

Les patients inclus dans l'étude devaient répondre à l'un des deux principaux critères d'inclusion : la présence d'une lésion fortement calcifiée et résistante ou d'un stent significativement sous-expansé préalablement implanté (quel que soit le moment de l'implantation). La lésion a été définie comme résistante après un gonflage de ballonnet haute pression non conforme (NC) infructueux (au moins 20 % sous expansion ; avec au moins 16 atm.) La décision concernant la préparation initiale des lésions était laissée à la dissertation des opérateurs et n'impliquait pas de processus de recrutement. Des patients répondant aux critères d'inclusion et ayant initialement subi des procédures de réduction volumineuse avancée (athérectomie orbitaire ou rotationnelle) ont également été recrutés.

Il n'y avait aucun critère d'exclusion angiographique concernant l'anatomie de la lésion concernant la longueur, la tortuosité, la gravité ou le placement antérieur du stent. Les opérateurs assistés par une évaluation angiographique avec imagerie intravasculaire facultative (IVUS/OCT) ont déterminé la taille du cathéter S-IVL et un nombre approprié d'impulsions pour une préparation optimale du vaisseau ou la gestion d'un stent coronaire sous-expansé. L'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) ou l'utilisation de cathéters à ballonnet à élution médicamenteuse était laissée à la discrétion de l'opérateur.

L'étude avait deux critères d'évaluation principaux : le succès clinique et les résultats en matière d'innocuité. Le succès clinique a été défini comme un déploiement efficace de stent ou l'optimisation d'un stent précédemment non complètement déployé (avec moins de < 20 % de sténose résiduelle dans le stent) [et la présence d'un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 à la fin de la procédure.

Les résultats de sécurité ont été définis comme les complications angiographiques graves finales procédurales procédurales (perforation, fermeture brutale, débit lent ou sans refusion, arythmies ventriculaires instables) et la défaillance du dispositif (incapacité à traverser la lésion, dysfonctionnement ou ravissement). En outre, les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux (MACCE) ont été enregistrés. Le MACCE comprenait le décès, l'infarctus du myocarde, les événements cérébrovasculaires aigus et la revascularisation répétée de la lésion cible. Le suivi clinique a été obtenu par du personnel médical professionnel - personnellement ou par contacts téléphoniques périodiquement tous les 6 mois après la procédure d'indexation. L'étude a l'approbation d'un comité d'éthique local (Comité de bioéthique de la Chambre médicale de Basse-Silésie - numéro d'approbation 04/BOBD/2022).